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‘아이비글로불린에스엔주5%’ 투여 시 주의사항 추가변경

2020-09-14 05:50:27 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

‘아이비글로불린에스엔주5%’가 2020년 8월20일부로 안정성 정보와 관련해, 국내?외 허가현황등을 토대로 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경됐다. 복약지도 시 참고하기 바란다.

아이비글로불린에스엔주 개요
IGIV는 수천 명의 건강인에서 분리한 면역글로불린을 이용하며 특정 표적학원을 대상으로 하지 않고 환자의 면역반응체계를 ‘정상화’ 하는데 목적이 있다. IGIV를 다량 투여하면 천식에서 자가면역질환까지 다양하게 효과를 나타난다.
 
가와사키병에서는 전신염증과 관상동맥류를 예방하는 효과적이고 안전한 치료법이다. 이 외에도 저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염에 항생물질 병용, 갈랑바레 증후군(급성특발다발신경염)에도 효과적이다. 

작용기전은 보조T세포의 감소와 억제T세포의 증가, 자연적인 면역글로불린 생성의 저하와 ‘병원성 항체’와 작용하는 이디오타입-항이디오타입 반응의 조정으로 들 수 있다. 

비록 정확한 작용기전이 알려지지는 않았으나 임상적으로는 다양한 면역질환의 환자들에게 효과가 있다.

‘아이비글로불린에스엔주5%[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)]’ 허가사항 변경 대비표

아이비글로불린에스엔주 관련 변경 
(1) 초기 30분간 저속 투여
이 약은 사람 혈장으로부터 제조돼 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원의 감염 위험을 완전히 배제할 수가 없다. 

정기적으로 감염여부도 모니터링이 필요하다. 또한 혈전증 발생 위험을 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로 무관하게 발생을 할 수도 있다. 

그러므로 높은 발생 위험요인인 고령, 과응고 상태, 혈전증 병력이 있는 경우에는 가능한 최소농도 저주입속도로 신중 투여해야 한다.(이에 변경사항 1일 투여량에서 체중kg당으로 바뀐 듯 하다.) 

즉각적인 부작용으로 감기와 같은 증상(얼굴붉어짐, 구역, 피로, 추위 등)이 투여 후 1시간 부터 24시간 안에 나타났다고 한다. 

이런 증상은 빠르게 투여하는 동안 나타나 처음 30분 동안에는 저속으로 투여를 하는게 좋다고 한다. 또한 투여 이후 2주 안에 피부관련 부작용이 나타났다고 하는데, 많은 환자가 한포진이 손 또는 발에 함께 또는 단독으로 나타났다. 

(2) 혈전색전증 관련 위험요인 추가
혈전색전증 관련 변경 내용이 눈에 띈다. 2000년대 초에 혈전관련 부작용이 많이 보고가 됐다. 

이런 부작용의 위험요인(risk factors)으로 고령, 이전 혈전증병력, 심관련병력 또는 특발성혈소판감소성자반병(Idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP) 등이 가능성을 더 높혔다고 한다. 

IVIG를 투여하고 이것이 혈장의 점도를 증가를 유발할 수 있다고 한다. 또한 면역글로블린을 투여하는 동안 또는 후에 IgG의 농도 관련해 혈장점도가 증가하는 것을 발견했다. 

IgG의 반감기 일부의 경우는 길어지는 경우도 있다. 이런 혈전합병증에 관련한 환자에게는 항혈전치료가 필요할 수도 있다. 또한 위의 위험요소와 관련이 있는 환자의 경우는 투여시 신중해야 한다.


서정훈 약사. 대한약사회 학술위원회

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