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당뇨치료제 ‘엑세나타이드’ 혈소판감소증 이상반응 추가

2020-11-23 05:50:44 신윤주 기자 신윤주 기자 tdw237@naver.com

'엑세나타이드(주사)' 가 2020년 12월 25일부로 미국 식품의약품청(FDA)의 의약품 안전성 정보 검토결과에 토대로 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경된다. 복약지도 시 참고하기 바란다. 

'엑세나타이드(주사)' 주사제 품목현황

약물-유발 혈소판감소증(drug-induced thrombocytopenia, DIT)
혈소판감소증은 혈소판수치가 150000/㎕보다 낮을 때(정상수치 : 150000~400000/㎕), 또는 기준보다 50% 감소했을 때를 일컫는다. 

일부에서는 <100000/㎕를 혈소판감소증으로 보기도 하는데 이 수치 이하가 되면 출혈의 위험성이 증가하기 때문이다. 

약물-유발 혈소판감소증은 발현빈도가 낮아 허가 임상시험 기간 동안 충분히 고려되지 않을 수 있으며 시판 후 single case, case series, retrospective study 형태로 처음 보고되는 경우가 많다. 

사망률은 상대적으로 낮은 편이나 출혈 등의 심각한 부작용을 초래할 수 있어 주의가 필요하다. 

약물에 의한 혈소판감소증은 평균적으로 투약 후 14일 정도에 시작되나 그 범위는 1일에서 3년까지로 다양하게 보고되고 있다. 

주된 합병증으로 출혈이 나타나는데 경증인 경우 피부에 점상출혈(petechiae), 출혈반(ecchymosis)등이 나타날 수 있고 중추신경계나 소화기에 발생할 수 있는 중증 출혈은 혈소판 수치가 50000/㎕이하로 감소할 경우 발생한다. 

치료는 우선 의심 약물을 중단하는 것이며 약물 중단 시 평균 7일(1~30일)이내에 회복되는 것으로 알려져 있다.

엑세나타이드 개요
엑세나타이드는 GLP-1 유사체로 피하주사를 해야 한다는 번거로움이 있지만 혈당 조절과 체중 감소 효과와 함께 저혈당 발생빈도가 적다는 장점을 가진 당뇨병 치료제이다. 

작용기전상 오심(40~60%), 구토(≤10%) 와 같은 위장관 부작용이 나타날 수 있지만 지속 투여 시 호전 양상을 보이기 때문에 처음 투여하는 분들에게는 이에 대한 안내가 필요하다. 

췌장암과 췌장염 발생에 대해서는 아직 명확한 연관성이 밝혀지지 않았지만 췌장염 병력이 있는 환자에서는 사용에 주의를 요하는 약물이다. 

엑세나타이드와 약물유발성 혈소판감소증(drug-induced thrombocytopenia, DIT)
엑세나타이드 투여 후 심각하고 생명이 위험한 정도의 출혈을 동반한 혈소판감소증이 시판 후 부작용으로 보고됐다. 

엑세나타이드로 인한 혈소판감소증은 면역매개 기전으로 발생하는데 엑세나타이드 의존성 혈소판 반응 항체에 의해 혈소판이 파괴되면서 발생한다. 

이에 대해 미국 FDA에서는 엑세나타이드 투여 후 혈소판감소증이 발생할 경우, 엑세나타이드 투여를 즉각 중단하고 이후 엑세나타이드를 재투여하지 않을 것을 권고하고 있다. 

FDA 의약품 안전성 정보를 토대로 국내 허가사항 이상반응 항목에 상기 이상반응이 신설되는바, 약사는 엑세나타이드를 투여하고 있는 환자에게 출혈의 증상과 징후가 있는지 면밀히 관찰해야한다. 

예를 들어 엑세나타이드 투여 이후 비정상적으로 많은 양의 출혈을 보이며 지속되는 월경, 양치 후 발생하는 지속적인 잇몸 출혈, 작은 상처로 인한 장기간의 출혈 등이 나타났을 때 적절한 조치를 받을 수 있도록 해야 한다. 



김태희 약사. 대한약사회 학술위원회

참고문헌
1) 삼성서울병원 약제부 약물정보실, 약물유발성 혈소반감소증(Drug-induced thrombocytopenia)
2) 안성기, et al. "증례: Ciprofloxacin 에 의해 유발된 중증 면역성혈소판감소증 1 예 (Case Reports: A case of ciprofloxacin-induced severe immune thrombocytopenia)." The Korean Journal of Medicine 69.5 (2005): 943-947.
3) 엄영실 et al. “특집 : 글루카곤양 펩티드-1 유사체.” The Korean Journal of Medicine, vol. 87, no. 1, 2014, p. 9.
4) 킴스온라인
5) BYETTA® (exenatide) injection, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/021773s043lbl.pdf accessed on Oct. 30th, 2020
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