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판토프라졸 성분 40mg 제제 허가사항 변경

2021-01-25 05:50:25 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

'판토프라졸나트륨수화물40mg 단일제, 정제(장용정)'의 품목허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성, 유의성에 대한 추가 검토결과를 토대로 허가사항이 변경지시됐다. 

복약지도 시 참고하기 바란다. (허가사항 변경 반영일자 2020년 12월 30일)

판토프라졸나트륨수화물40mg 단일제, 정제(장용정) 허가사항 변경대비표  

판토프라졸나트륨수화물40mg 단일제, 정제(장용정) 품목
 
판토프라졸(Pantoprazole) 개요
약리기전
-위산생성의 마지막 단계를 억제: 위산을 분비하는 위벽세포에서 H+/K+ ATPase 효소 (프로톤펌프)와 공유결합해 위산과 기저 산분비(basal acid secretion)를 억제함. 이러한 공유결합은 위산분비를 24시간 이상 억제시킬 수 있음. 

-프로톤펌프라고도 불리는 이 효소와의 결합은 비가역적이기 때문에 위산 생성이 재개를 위해서는 새로운 펌프가 만들어져야 함.

효능·효과 및 용법·용량


간, 신질환자, 고령자에서의 투여
① 중증 간장애 환자: 1일 1회 20mg을 초과하지 않도록 함 
② 고령자, 신기능장애 환자: 1일 40mg을 초과하지 않도록 함
③ 고령자의 항생제 병용요법: 예외적으로 1회 40mg을 1일 2회 1주간 복용가능
④ 중등도-중증 간?신기능장애 환자: 항생제 병용요법을 사용해선 안됨. 안전성과 유효성 입증 안됨

복용방법
-프로톤펌프의 활성이 낮은 상태에서는 PPI의 효과가 떨어지는데, 공복상태에서는 활성이 낮다가 음식을 섭취해 위장의 산분비가 활발해 지면 활성이 높아진다. 

따라서 판토프라졸 등의 PPI 제제는 식전 30분~1시간에 복용하고 이후 음식 섭취를 통해 프로톤펌프를 활성화시키는 것이 바람직한 복용법이다. 

그러나 실제 복용시점이 약효에 유의미한 영향을 미치는지에 대해서는 논란이 있어 환자의 생활습관에 따른 개별화된 복약지도를 고려할 필요가 있다(단, lansoprazole은 식후 복용 시 흡수율이 현저히 떨어지므로 아침 식전 권장). 

-위를 통과해 소장에서 흡수돼 혈류로 들어가도록 장용코팅돼 있으므로 씹거나 부수면 안 되고 통째로 삼켜야 한다. 

이상반응
-흔한 이상반응: 복통(3%), 설사(4%), 고창(4%), 두통(5%) 등

-드문 이상반응: 만성피부홍반성루푸스, Clostridium difficile 설사, 혈소판감소증(1% 미만), 스티븐존슨증후군, 독성표피괴사, 근육질환, 골절, 골다공증관련 골절, 횡문근융해증 등

프로톤펌프에 관여하는 소화성궤양/역류성 식도염 약물



정경인 약사. 대한약사회 학술위원

참고문헌
1) 식품의약품안전처 공지: 의약품품목허가사항변경지시알림(판토프라졸나트륨 성분제제) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03 accessed in Nov. 2020
2) IBM MICROMEDEX DRUGDEX. Pantoprazole. www.micromedexsolutions.com
3) https://www.medscape.com/viewarticle/903378

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