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'헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)' 성분과 표재성 혈전 정맥염

영남대학교병원 약제부

2021-06-21 05:50:17 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

'헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)' 성분제제가 2021년 4월 24일부로 허가사항 변경지시가 예고됐으니, 복약지도 시 참고하기 바란다.

'헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)' 성분제제 허가사항 변경 대비표

헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)의 개요

- 효능·효과: 표재성 혈전 정맥염에 의한 통증 완화
- 용량·용법: 1일 3회, 1회 4번 환부 위에 스프레이를 고르게 분사하고 건조
- 작용기전: antithrombin Ⅲ의 작용을 증가시켜, thrombin을 불활성화(또한 활성화된 factor Ⅸ, Ⅹ, XI, XII 및 plasmin 불활성화함)해 fibrinogen이 fibrin으로 전환되는 것을 억제

헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)와 표재성 혈전 정맥염(Superficial Thrombophlebitis)
표재성 정맥염(Superficial Phlebitis) 및 표재성정맥 혈전증(Superficial Vein Thrombosis)은 피부 표면에 가까운 정맥(표면 정맥)의 이상을 나타내는 의학 용어로 각각 정맥에 염증과 혈전이 나타나는 경우를 뜻한다. 

두 가지 경우에 모두 해당하면 표재성 혈전 정맥염(Superficial Thrombophlebitis)으로 정의할 수 있다. 단, 염증 및 혈전이 하지정맥의 축정맥(axis veins)에 발생한 경우에 한해 표재성 정맥 혈전증(Superficial vein thrombosis, SVT)으로, 지류정맥(tributary veins)에 발생한 경우 표재성 혈전 정맥염(Superficial Vein Thrombophlebitis)으로 용어를 구분해 사용하기도 한다. 

일반적으로 표재성 정맥염 및 SVT는 위험하지 않지만 표재성 정맥의 혈전이 심부 정맥으로 전파돼 심부 정맥 혈전증(Deep Vein Thrombosis, DVT) 또는 폐색전증(Pulmonary Embolism, PE)을 유발할 수 있기 때문에 표재성 및 심부 정맥이 만나는 허벅지 또는 팔뚝에 SVT가 나타나면 매우 심각한 상황으로 간주한다.

SVT의 발생원인으로는 정맥 손상 및 신체 활동 부족으로 인한 정맥류, 임신 및 에스트로겐 요법, 정맥 혈전증 병력, 악성종양 및 과응고 상태, 정맥 카테터 사용 등이 있다. 통증, 발적, 정맥 경화, 발열, 부종 등의 증상이 나타나고 정맥 카테터를 사용하는 환자의 경우 카테터가 삽입된 부위에서 체액이 배출되기도 한다. 

치료로는 운동, 온찜질 및 냉찜질, 압박스타킹 착용, 휴식 시 팔이나 다리를 베개나 의자에 올려 놓는 방법 등의 비약물요법과 진통제 및 항염증제(NSAIDs), 국소 또는 전신 항응고제를 포함하는 약물 요법이 있다.

국소 작용 항응고제의 사용은 통증과 혈전의 크기를 감소시킨다. 무작위배정 이중맹검 시험에서 최대 7일 동안 매일 3회 국소 헤파린을 도포하는 것이 위약보다 더 효과적인 것으로 밝혀진 바 있다. 

혈전의 위치와 범위에 따라 정맥 혈전 색전증(Venous ThromboEmbolism, VTE)의 위험이 있는 경우에는 예방적 혹은 치료적 항응고제가 필요하다. 위약과 비교해 NSAID, 비 분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(LMWH) 및 fondaparinux는 모두 혈전 확장 및/또는 정맥염의 재발을 줄였다. 

예방 목적에서 최적의 약물과 용량 및 기간은 여전히 논쟁의 여지가 있으나 의사와 환자의 선호도에 따라 45일동안 피하로 fondaparinux(매일 2.5㎎) 혹은 LMWH(ex. 12시간마다 dalteparin 5000IU, 매일 enoxaparin 40㎎)를 주사하거나 경구로 Rivaroxaban(매일 10㎎)을 복용하는 것을 권장한다.

헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)와 리포좀 특허공법

리포좀(Liposome)이라 불리는 최초의 폐쇄성 이중층 인지질 시스템은 1965년에 기술됐으며 생체 적합성 및 생분해성, 친수성 및 소수성 약물을 모두 캡슐화할 수 있는 능력으로 인해 약물 전달 시스템으로의 활용 가능성이 제기됐다. 

원격 약물 적재(loading), 장기간 순환 가능한(PEGylated) 리포좀, 자극 방출(triggered release) 리포좀, 리포좀화 핵상 중합체, 리간드 표적(ligand-targeted) 리포좀, 리포좀화 약물 등과 같은 기술 발전으로 인해 항암제, 항진균제, 항생제 전달, 유전자 약물 전달, 마취제 및 항염증 약물 전달과 같은 다양한 분야에서 수많은 임상시험이 이뤄졌다. 

특히 각질층을 장벽으로 가진 피부 경로를 통한 약물의 침투에도 리포좀이 치료제의 국소 전달을 개선하기 위한 운반체로 사용되고 있다. 

표재성 정맥 혈전증(SVT)의 임상 징후가 있는 환자에게 국소 리포좀 헤파린 스프레이겔과 저분자량 헤파린을 사용하는 병행 군, 무작위, 다기관, 공개 임상시험에서 통증, 홍반 및 혈전을 포함한 SVT 관련 증상의 완화는 두 군에서 유사한 것으로 나타났다.

참고문헌
1) 의약품안전나라. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림
2) KIMS, 바이아트럼 스프레이제 2400IU/g 15mL
3) Up to date - Patient education: Superficial vein phlebitis and thrombosis (The Basics), Superficial vein thrombosis and phlebitis of the lower extremity veins
4) Cesarone MR, Belcaro G, Agus G, Georgiev M, Errichi BM, Marinucci R, Errichi S, Filippini A, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Cipollone G, Lania M, Gizzi G, Ippolito E, Bavera P, Fano F, Dugall M, Adovasio R, Gallione L, Del Boccio G, Cornelli U, Steigerwalt R, Acerbi G, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M, Di Ciano L, Simeone E, Collevecchio G, Grossi MG, Di Giambattista F, Carestia F, Zukowski A. Management of superficial vein thrombosis and thrombophlebitis: status and expert opinion document. Angiology. 2007 Apr-May;58 Suppl 1:7S-14S; discussion 14S-15S. doi: 10.1177/0003319706297643. Erratum in: Angiology. 2008 Aug-Sep;59(4):519. PMID: 17478877.
5) Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. PMID: 11157643.
6) Gorski G, Szopi?ski P, Michalak J, Marianowska A, Borkowski M, Geremek M, Trochimczuk M, Brotanek J, Sarnik S, Semenka J, Wilkowski D, Noszczyk W. Liposomal heparin spray: a new formula in adjunctive treatment of superficial venous thrombosis. Angiology. 2005 Jan-Feb;56(1):9-17. doi: 10.1177/000331970505600102. PMID: 15678251.
7) Allen TM, Cullis PR. Liposomal drug delivery systems:concept to clinical applications. Adv Drug Deliv Rev. 2013 Jan;65(1):36-48. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.037. Epub 2012 Oct 1. PMID: 23036225.
8) Abu Lila AS, Ishida T. Liposomal Delivery Systems: Design Optimization and Current Applications. Biol Pharm Bull. 2017;40(1):1-10. doi: 10.1248/bpb.b16-00624. PMID: 28049940.
9) Carita AC, Eloy JO, Chorilli M, Lee RJ, Leonardi GR. Recent Advances and Perspectives in Liposomes for Cutaneous Drug Delivery. Curr Med Chem. 2018 Feb 13;25(5):606-635. doi: 10.2174/0929867324666171009120154. PMID: 28990515.

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