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펠루비프로펜 성분제제와 혈관부종 이상반응

2020-02-24 06:00:24 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

펠루비프로펜 성분제제(경구제)가 2020년 1월 30일부로 시판 후 이상사례 보고자료 분석?평가, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항이 변경된다. 복약지도 시 참고하시기 바란다.


‘펠루비프로펜’제제(단일제, 서방형 경구제)에 대해 2020년 2월 7일부로 대원제약(주)의 ‘펠루비서방정’에 대한 재심사 결과를 토대로 다음과 같이 허가사항이 변경된다. 복약지도 시 참고하시기 바란다.


펠루비프로펜 개요1)
펠루비프로펜은 cycloalkylidenemethyl phenylacetic acid로부터 형성된 propionic acid계열 NSAID로(Fig 1.) 소염, 진통, 해열 효과가 있다. 

펠루비프로펜은 같은 propionic acid계열의 Loxoprofen, Ketoprofen, Ibuprofen 및 Naproxen보다 약리적 효과가 더 강한 것으로 알려져 있다. 

펠루비프로펜은 NSAID의 대표적 부작용인 위장관 부작용이 상대적으로 적은 것으로 알려져 있다. 

이는 COX-2 억제제 정도는 아니지만 부분적으로 COX-2 activity에 작용하기 때문인 것으로 여겨진다. 

COX-1과 COX-2에 3:7정도 비율로 작용하는 것으로 보고되고 있다. COX-2는 정상적으로 뇌, 신장 피질, 혈관 내피세포에서 발현된다. 

특히 신장에서 관찰되는 COX-2는 신장의 사구체방세포(juxtaglomerular cell)에서 분비되는 고농도의 Renin에 의해 조절돼 허혈성 심부전증 및 Acethylcholine(ACE) 제한을 야기할 수 있다. 

Renin 분비를 결정하는 1차적 결정인자는 체액의 양이며 체액이 감소된 상태에서 COX-2 억제제는 신장 기능에 중대한 영향을 줄 수 있다. 

혈장 내 Renin의 활동 범위는 고혈압 환자에서 일정하지 않다고 알려져 있다. 

또한 NSAID와 COX-2 억제제는 신장에서 Prostaglandin의 합성을 영향을 주어 신장 기능의 장애를 일으킬 수 있다. 

따라서 NSAID와 COX-2 억제제는 심장이나 순환기계 질환 및 신장 질환이 있는 고령 환자에게는 유의해서 사용해야 한다. 

‘펠루비프로펜’의 전임상시험(precllinical trials)을 통한 약리효과와 안전성2) 전임상시험결과
1) 소염?진통효과: 인도메타신, 케토프로펜, 나프록센과 비교해 더 우수한 소염 진통 효과를 나타냄. 그 중 아주반트 관절염 시험에서 특히 강한 항염증 작용을 나타내어 만성 염증에 대해 강력한 소염작용이 시사됨

2) prodrug type: 위장관으로 신속하게 흡수돼 소염 진통 작용을 갖는 활성 대사물(trans-OH체, 불포화 OH체)로 변환

3) 높은 안전계수: 소염?진통?해열 작용에 대한 위 점막 장애의 안전 계수(
)를 계산해본 결과, 타 약제(인도메타신, 케토푸로펜, 나프록센)와 비교해 안전계수가 높았다. 따라서 안전성이 높은 약물로 시사됨

혈관부종(angioedema)3),4),5)
혈관부종(angioedema)은 부종이 피하조직 또는 점막 조직까지 확대돼 커다란 종창이 생기는 증상을 말한다. 

기본적으로 두드러기(urticaria)와 병리소견이 동일하지만 몇 가지 차이점이 있다. 

두드러기는 피부가 융기된 홍반성 병변으로 가려움증을 동반하며 진피층 상부의 혈관 확장 및 부종에 의해서 생긴다. 

이와 달리 혈관부종은 주로 진피층 심부와 피하조직에 나타나 대게 피부표면에는 홍반이 없고 정상이다. 반면 피부부종이 심하며, 가려움보다는 부종으로 인해 따끔거리는 통증이나 화끈거리는 감각을 호소한다. 

두드러기는 우리 몸 어느 곳에서나 나타날 수 있지만 혈관부종은 주로 안면부(특히 입술, 눈꺼풀), 혀 그리고 사지에 나타나며, 위장관을 침범해 구토, 복통, 설사 등의 증상이 나타나고, 후두부의 부종은 호흡곤란, 쉰 소리 등의 증상도 나타날 수 있다.3),4)

혈관부종은 두드러기와 동반되는 경우가 흔하지만, 두드러기 없이 혈관부종만 발생하는 경우도 있다. 

치료는 혈관부종, 특히 두드러기와 동반됐을 경우 항히스타민제나 스테로이드를 투여한다. 

그러나 기도나 입안에 심한 혈관부종이 생기면 기도를 막을 위험이 있으므로 신속한 기도확보가 동반돼야 한다. 

아나필락시스에 동반된 혈관부종이라면 즉시 에피네프린 피하주사를 시행한다.5)

 참고문헌
1. 신병준 et al. “요통 환자에서 펠루비프로펜 정 투여군과 아세클로페낙 정 투여군 간 유효성 및 안전성 비교평가 - 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험.” 대한척추외과학회지, vol. 19, no. 2, 2012, pp. 38-46.
2. 김기택 et al. “만성 요통환자에서 펠루비서방정 투여군과 펠루비정 투여군간 유효성 및 안전성 비교평가 - 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험.” 대한척추외과학회지, vol. 23, no. 2, 2016, pp. 84-92.
3. 장윤석. “약물유해반응 (Adverse Drug Reaction), 예측 가능한가?.” 약물역학위해관리학회지 제 2.1 (2009).
4. 박중원. “의학강좌: 두드러기.” Korean Journal of Medicine (구 대한내과학회지) 66.1 (2004): 102-104.
5. 서울대학교병원 의학정보, 혈관부종(angioedema)
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