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펜타닐 점막투여제제 허가사항 변경

2020-03-09 06:00:56 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

‘펜타닐’ 점막투여제제의 안전성 정보와 관련하여 국내?외 현황 등을 종합 검토한 결과 2020년 2월20일부로 허가사항이 변경 반영될 예정 이다. 복약지도 시 참고하기 바란다.


펜타닐 허가사항 변경대비표






펜타닐 점막투여제 성분제제 26개 품목 현황


펜타닐(fentanyl)의 개요 
1) 약물 개요와 작용기전: 펜타닐은 전신 마취의 보조제로서 마취학 에서 종종 사용되는 메페리딘과 구조적으로 관련된 합성 opioid 이다. 이 약은 메페리딘보다 훨씬 강력하고 빠르게 작용하며, 주사 제, 경점막, 설하, 비강 내 및 경피로 투여될 수 있다. 

2) 적응증: 다양한 상황에서의 진통 또는 전신 또는 국소 마취 

3) 주요 이상반응 및 주의사항 
- 중대한 이상반응: 약물의존성, 호흡억제/호흡곤란, 혈압강하, 부정 맥, 기외수축, 심정지, 서맥 등 
-기타 이상반응: 약물내성, 통각과민, 약물중독 

아편양 제제 유발성 통각과민 
- 통각과민(hyperalgesia)이란 일반적으로 통증을 유발하는 자극에 대한 통증이 증가된 상태를 말한다. 아편양 제제 유발성 통각과민은 만성 opioids 요법을 받고 있는 환자에서 통증 감작이 강화된 상태이다. 

아편양 제제 유발성 통각과민의 빈도는 정확하게 알려지지 않았으며 이의 기전에 대해서도 명확하게 밝혀지지 않았지만, 신경생물학적으로 다인성 원인에 의한 것으로 추정된다. 

가장 가능성이 있다고 생각되는 기전은 흥분성 신경전달물질인 NMDA에 의한 기전으로, 만성 야편양 제제 복용시 NMDA 수용체에 의해 매개된 척수 등뿔(dorsal horn)의 세포자연사(apoptosis)에 의한 세포 사멸에 의해 신경 독성이 유도되며, 이러한 중추 글루타민 체계는 아편양 제제 유발성 통각과민뿐 아니라 아편양에 대한 내성에도 영향을 미 친다고 알려져 있다. 

NMDA 수용체의 길항은 아편양 제제 유발성 통각과민 및 내성을 예방할 수 있다고 알려져 있다. 

- 아편양 제제 유발성 통각과민의 치료는 매우 어렵고 오랜 시간이 걸린다. 

한가지 방법은 모든 아편양 제제에서 천천히, 완전히 끊는 방법이다. 

이 경우 아편양 제제에 의해 유도된 통각과민의 기전이 더 이상 작용하지 않는다. 

다만, 환자가 충분히 수용할 수 있도록 환자와의 관계 및 신뢰도 형성이 중요하다. 

다른 방법은 다른 아편양 제제로 교체하여 적은 용량에서부터 시작하는 것이다. 

이 중 methadone으로 변경한 경우에 대한 근거가 있는데, methadone은 opioid agonist이지만, 약하게 NDMA 억제효과도 있기 때문이다. 

아편양 제제 외에도 NSAID, acetaminophen, 항경련제 또는 항우울제 등을 보조약물요법으로 사용하면 진통효과를 보조하는데 더욱 도움이 될 수 있다. 


이윤정 약사. 대한약사회 학술위원.

참고문헌
1) 의약품안전나라 [Internet]. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(펜타닐 점막투여제제); 2020 Jan 20 [cited 2020 Feb 21]. Available from: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/ getItem?_signaturetoken=lufIDPJHewpJNFjg6BWRa4Jp%2BxNlzMNLB4rc2EHyiQM%3D&total Pages=391&limit=10&searchYn=true&page=1&title=%ED%8E%9C%ED%83%80%EB%8B%90 &&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=3850 
2) 나르코 설하정 100μg. KIMS 의약정보센터 [Internet]. 서울: ㈜킴스. [cited 2020 Feb 21]. Available from: http://kimsonline.co.kr/ 
3) Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. 
4) Lee M, et al. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.

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