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틱사게비맙+실가비맙 vs 노바백스 백신

코로나19바이러스 예방 약물

2022-09-13 05:50:32 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

틱사게비맙+실가비맙(Tixagevimab+Cilgavimab)와 코로나19 백신(유전자재조합)을 간단히 비교해 보겠습니다.

두 약물은 어떤 질환에 사용됩니까?
두 약물 모두 코로나19의 노출 전 예방에 사용되지만 투여 목적 및 대상이 다릅니다. Tixagevimab+cilgavimab(이하 이부실드®)은 코로나19바이러스에 현재 감염되어 있지 않아야 하고 투여시기에 확진자와의 밀접접촉이 없어야 투여할 수 있습니다. 

투여대상은 만 12세 이상+체중 40kg 이상인 소아 및 성인으로, 면역력이 저하되어 백신을 접종해도 적절한 면역반응을 기대할 수 없는 경우 또는 코로나19백신에 중증의 이상반응이 있어 백신 접종을 할 수 없는 경우에 투여합니다. 혈액암 환자, 장기이식 등으로 인해 면역억제제를 투여받는 환자, 면역저하 질환(류마티스관절염, 다발성경화증 등) 환자 등은 코로나19백신을 맞아도 약 40%는 충분치 못한 면역 반응을 나타내며 이들 중 약 11%는 항체를 아예 생성하지 못한다고 합니다. 

이부실드®는 이러한 환자들을 위해 2022년 6월 식품의약품안전처에 의해 긴급승인되었습니다. 이부실드®는 코로나19바이러스의 노출 후 예방요법으로 사용할 수 없으며 코로나19백신을 대체할 수 없습니다. 

유전자재조합 방식의 코로나19백신(이하 노바백스 백신)은 코로나19를 예방하기 위해 접종하는 백신으로 12세 이상을 대상으로 투여합니다. 미국 노바백스 사에서 개발되었고 국내에서는 SK바이오사이언스 사에서 뉴백소비드®라는 제품으로 위탁생산하고 있습니다.

두 약물의 작용기전은 무엇입니까?
이부실드®는 코로나19바이러스에 감염된 환자가 회복 중에 기증한 B 세포에서 유래한 지속성(long-acting) 유전자재조합 인간 단클론항체입니다. 

코로나19바이러스의 표면에 존재하는 스파이크 단백질이 인간세포의 ACE2수용체와 결합되면서 코로나19에 감염 되는데, tixagevimab과 cilgavimab은 스파이크 단백질이 결합하는 부위인 수용체결합도메인(receptor binding domain, RBD)의 각각 다른 부위에 결합하여 중화반응을 일으킵니다. 이를 통해 코로나19바이러스가 인간 세포의 ACE2 수용체에 결합하지 못하게 되어 코로나19 예방효과를 나타냅니다. 

또한 tixagevimab과 cilgavimab은 상호보완적인 활성을 가져 새로운 변이에도 내성을 피할 수 있도록 설계되어 있습니다. 


노바백스 백신은 유전자재조합 기술을 통해 생산된 코로나19바이러스 스파이크 단백질을 투여함으로써 체내에서 코로나19바이러스에 대한 항체를 만들도록 유도하는 방식의 백신입니다. 이러한 방식의 백신은 바이러스의 외부에 있는 단백질만을 투여하게 되므로 바이러스에 감염될 위험이 없어 안전하다고 여겨집니다. 
또한 인플루엔자, 자궁경부암백신 등 기존의 백신을 생산해오던 방식이므로 신뢰도가 높습니다. 


두 약물의 용법·용량을 비교해 볼까요?
이부실드®의 권장용량은 300mg으로 tixagevimab과 cilgavimab을 각각 1바이알(150mg/1.5mL)씩 다른 부위(둔부근육이 선호됨)에 연속적으로 근육주사합니다. 
또한 필요한 경우 변이주 유행에 적절하게 대응하기 위해 tixagevimab과 cilgavimab을 각각 2바이알(300mg)씩 투여할 수 있습니다. 코로나19 백신을 투여한 경우에는 백신 투여 최소 2주 후 이부실드®를 투여해야 합니다. 

제품 내에 보존제가 함유되어 있지 않으므로 개봉 후 즉시 투여되어야 합니다. 만약 즉시 투여가 불가능할 경우 바이알이 개봉된 시점부터 총 4시간까지, 2~8℃에서 냉장보관 되거나 25℃ 이하에서 실온 보관되었을 경우에 투여할 수 있습니다.

노바백스 백신은 3주 간격으로 2회 근육 주사하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여합니다. 프리필드시린지 형태로 1회 투여분량이 주사기에 담겨 있습니다. 참고로 화이자, 모더나 백신은 한 바이알에서 주사기를 통해 여러 번 내용물을 취하여 투여할 수 있습니다. 

두 약물의 효과와 관련된 특징, 지속 기간 등에 대해 알려주세요.
이부실드® 투약 시 코로나19 감염이 93%, 중증으로의 진행 및 사망률은 50% 감소한다는 미국 FDA 연구결과가 있습니다. 이러한 예방 효과는 최소 6개월간 지속됩니다. 이부실드®는 오미크론의 변이인 BA.2에 강한 효과를 보였으며 다른 하위 변이인 BA.4, BA.5에 대해서도 예방효과를 나타냅니다. 둔부에 투여했을 때 약물이 흡수되어 최소의 보호 혈청농도에 이르기까지 걸리는 시간은 6시간으로 추정됩니다. 

노바백스 백신은 예방효과가 90.4%로 기존의 화이자(95%), 모더나(94.1%)의 백신에 비하면 낮은 편이나 임상시험이 진행된 시기가 기존 백신에 비해 다양한 변이종들이 존재하는 시기여서 이에 대한 고려가 필요할 수 있습니다. 

두 약물의 이상반응은 무엇인가요?
이부실드®의 이상반응으로는 면역계 과민반응(흔함, 1% 이상~10% 미만)과 주사부위반응(흔함) 등이 있습니다. 노바백스 백신의 이상반응으로 주사부위 압통(75%), 주사부위 통증(62%), 피로(53%), 근육통(51%), 두통(50%), 권태(41%), 관절통(24%), 오심 또는 구토(15%)가 있었습니다. 

참고로 중증 이상반응인 심근염 발생은 노바백스 백신의 경우 임상3상 시험 중 6건 보고되었으며, 화이자, 모더나 백신의 경우 젊은 남성에서 발생률이 다른 백신에 비해 높은 것으로 알려졌습니다(12~16세: 100만 회당 70.7건, 16~17세 100만 회당 105.9건, 18~24세: 100만 회당 52.4~56.3건).

두 약물의 보관조건에 대해 알려주세요.
두 약물 모두 냉장(2~8℃) 보관합니다. 이부실드®의 사용기한은 제조일로부터 18개월이며 노바백스 백신은 제조일로부터 5개월입니다. 



박재경 약사.

References
- 식약처, https://www.mfds.go.kr/vaccine_covid19.jsp#
- 의약품안전나라, 식약처, https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/147/5
- UpToDate, https://www-uptodate-com.libproxy.samsunghospital.com/contents/covid-19-vaccines search=covid19&source=covid19_landing&usage_type=main_section#H3913019146
- 이부실드 제품홈페이지, https://www.evusheld.com/en/patient/resources
- 코로나19 퍼뜨리는 오미크론 BA.5형, 긴급도입한 ‘이부실드’ 방역 핵심될까, 팜뉴스, https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=206894
- [코로나백신 분석] ⑤노바백스 ‘특징-효과-부작용’ 총정리, 뉴스톱, https://newstof.com/news/articleView.html?idxno=11934
- '전통식'의 노바백스 코로나 백신 승인…”미접종자 우선”, SBS, https://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1006602816&plink=COPYPASTE&cooper=SBSNEWSEND
- 코로나19 예방용 '이부실드' 사용 승인, 경향신문, https://www.msn.com/ko-kr/news/national/%EC%BD%94%EB%A1%9C%EB%82%9819-%EC%98%88%EB%B0%A9%EC%9A%A9-%EC%9D%B4%EB%B6%80%EC%8B%A4%EB%93%9C-%EC%82%AC%EC%9A%A9%EC%8A%B9%EC%9D%B8/ar-AAZ1Es6 
- 기초과학연구원, https://www.ibs.re.kr/cop/bbs/BBSMSTR_000000000971/selectBoardArticle.do?nttId=18178

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