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솔리페나신 복용 후 안압상승 이상사례 발생

2021-02-15 05:50:21 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터에 보고된 이상사례 중 일부 사례에 대한 내용을 공유합니다. 해당 사례는 대구 만촌늘푸른약국 한송희 약사님의 보고에 대한 평가 내용입니다.


이상사례 보고 상세 내용
→녹내장을 앓고 있는 53세 여성 환자가 방광염 치료를 위해 솔리페나신 숙신산염 5mg, 동결건조균체용해물(표준화) 60mg(유로박솜캡슐®)을 처방받았다.

복약상담 시 녹내장 환자임을 확인하고 안압상승 가능성에 대해 설명했다.

환자는 일주일 정도 후 안과 진료를 받았으며 안압상승이 나타나 비뇨기과에 재방문해 처방을 변경했다. 이후 해당 이상반응에서 차차 회복됐다.

평가 의견 및 참고 사항
인과성 평가
→지역의약품안전센터에서는 인과성 평가를 ‘상당히 확실함(probable)’으로 했다.

1. WHO-UMC 평가기준 ‘상당히 확실함(probable)’이다.
① 약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고
② 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며
③ 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며
④ 재투여 시 임상반응에 대한 정보는 없으므로 ‘상당히 확실함’으로 평가한다.

2. [상당히 확실함] 솔리페나신 숙신산염 복용 후 혈압상승(위약군에 비해 발현률이 높으며 1% 이상에서 발생)이 나타날 수 있으며 환자의 안압상승에 영향을 미칠 수 있다. 국외 시판 후 조사에서 녹내장이 보고된 바 있다.

상세 사항
솔리페나신은 선택적 무스카린 수용체 길항제로서 M3 수용체에 선택적으로 작용하며 아세틸콜린이 수용체에 결합하는 것을 방지함으로써 배뇨근에 분포하는 무스카린 수용체를 차단해 방광 수축 감소, 잔뇨량 증가, 배뇨근 수축 억제 등의 역할을 한다.

절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료에 사용되며 항콜린성 작용이 있는 약제와 병용 시 항콜린 부작용이 증가할 수 있으므로 동시 사용에 주의해야 하는 노인주의 의약품이다.

솔리페나신과 같은 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 구강건조(11~28%)와 변비(5~13%)였으며 이는 용량의존적으로 나타났다.

고혈압(1%), 하지부종(1%), 복통(1%), 소화불량(4%), 오심(3%), 요저류(1%), 요로감염(2~5%), 인플루엔자 감염(2%), 우울증(1%), 어지러움(1%), 피로(2%), 흐린시야(4~5%), 안구건조증(2%), 기침(1%) 등의 이상반응이 나타날 수 있으며 국외 시판 후 조사 중 1% 미만에서 녹내장 발생이 보고된 바 있다.

특히 녹내장과 관련해서는 국내 허가사항에서는 협우각(폐쇄각) 녹내장 환자에게 투여하지 않도록 안내하고 있으나 Lexicomp®에서는 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장 환자에게 금기이지만, 조절되는(treated) 폐쇄각 녹내장 환자에게는 주의해 사용할 것을 권고한다.

문헌 조사
△항콜린제와 녹내장
경구 항콜린제는 과민성 방광과 절박성 요실금 치료의 주된 치료제이다. 

이들은 특히 방광 배뇨근의 평활근 섬유질에 존재하는 M3 무스카린성 수용체를 선택적으로 억제한다. 

무스카린성 수용체는 침샘, 장, 눈에도 존재하므로 이들이 항콜린제에 의해 억제되면 구강건조(20~40%), 변비(10~20%), 시야흐림(1~2%) 등이 나타날 수 있다. 

이들은 주로 약물 중단 시 회복되는 가역적인 증상이다.

과민성 방광과 절박성 요실금 치료에 항콜린제를 사용하는 경우 급성폐쇄각녹내장이 발생할 수 있다는 우려가 있다. 

특히 이프라트로피움(ipratropium), 아트로핀(atropine) 등의 항콜린제에 의한 녹내장 발생에 대해서는 잘 알려져 있는데 옥시부티닌(oxybutynin) 복용 후 급성폐쇄각녹내장이 발생한 사례도 보고된 바 있다.

1일 2회 옥시부티닌 2.5mg을 복용한 80세 여성에서 한쪽 눈의 안압이 56mmHg(정상안압 약 10~21mmHg)로 상승해 레이저 홍채절개술(iridotomy)을 시행했고 2주 후 시력과 안압이 정상으로 회복된 사례가 있었다. 

정상적인 휴식 상태에서 모양체(ciliary body)에 의해 생성된 안방수(aqueous humour)는 수정체(lens)와 홍채(iris) 사이에서 흐르며 눈의 전안방(anterior chamber) 모서리에 있는 섬유주대(trabecular meshwork, 그물망)에 의해 배출된다. 

해부학적으로 좁은각(narrow-angled, 협우각)의 전안방을 가진 환자에서는 홍채의 수축과 이에 따른 동공의 확장이 전안방을 더 좁게 만들 수 있다. 

항콜린제는 산동효과를 발생시키므로, 이미 좁아져 있는 전안방에서 항콜린제에 의해 동공이 확장되면 안방수가 섬유주대로 흘러가는 것을 완전히 막아버릴 수 있다. 

눈에서 체액이 축적되면 안압이 급격히 상승할 수 있으며 시신경 허혈, 나아가 실명에까지 이를 수 있다. 

급성폐쇄각녹내장 치료는 레이저 홍채절개술을 통해 안방수 배출 채널을 확보하고 안압을 낮추는 방향으로 이뤄지며 진단과 치료가 신속히 이뤄진다면 시력 손실은 회복될 수 있다.

항콜린제 복용 환자에게서 급성폐쇄각녹내장이 나타나는 빈도는 알려지지 않았지만 매우 드문 것으로 보인다. 

다만 비뇨기과에서 항콜린제를 사용해 행해진 주요 임상시험에서 좁은각 녹내장 환자는 모두 배제됐으며, 정상안압을 가진 환자에게 항콜린제 투여 시 안압은 상승하지 않는 것으로 나타났다.

급성폐쇄각녹내장은 눈의 전안방이 좁은 과민성 방광, 절박성 요실금 환자가 항콜린제 복용 시 나타날 수 있는 매우 드문 이상반응이지만 비뇨기과 전문의들은 항콜린제 처방 시 환자의 녹내장 병력에 대해 꼭 알아봐야 한다. 

항콜린제는 개방각 녹내장 및 치료된 폐쇄각녹내장 환자들에게는 안전한 약물이다. 환자의 녹내장 유형이 확실치 않은 경우에는 안과 진료를 통해 유형을 확인하도록 한다.

[Johan Gani, et al. (2012). Urologic medications and ophthalmologic side effects: a review. Can Urol Assoc J. Feb; 6(1): 53-58. doi: 10.5489/cuaj.11037]

급성폐쇄각녹내장의 증상은 두통, 시야흐림, 복통, 오심, 구토 등 비특이적인 성격을 가지므로 녹내장과 연관시키기가 쉽지 않다. 

그러나 갑작스럽게 시각 장애가 나타나거나 동공의 중앙이 확장돼 있다면 급성폐쇄각녹내장을 의심해볼 필요가 있다. 

급성폐쇄각녹내장의 일반적인 위험요소는 나이, 여성, 강한 가족력, 원시(hypermetropia), 인종(아시아인, 에스키모인)이다. 또한 두꺼운 수정체, 고원홍채형(plateau iris configuration), 좁은 홍채각막각(iridocorneal angles) 등의 해부학적인 요소가 위험을 증가시킬 수 있다.

<표1>에 제시된 약물들은 급성폐쇄각녹내장을 유발시킬 수 있다.

[Elliott Yann Ah-kee, et al. (2015). A review of drug-induced acute angle closure glaucoma for non-ophthalmologists. Qatar Med J. (1): 6. Published online 2015 May 10. doi: 10.5339/qmj.2015.6]

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