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의약품 안전관리를 위한 위해성 완화조치

환자안전관리본부, 고위험약물 가이드라인 <12>

2021-01-25 05:50:07 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP)이란 의약품 시판 후 발생 가능한 이상사례 등의 위해요인을 최소화하기 위한 종합적인 의약품 안전관리 계획으로 우리나라는 2015년 7월부터 이 제도를 도입하여 시행하고 있으며, 적용 대상 품목이 점차 확대되고 있다. 이 제도는 의약품 개발 중 발견되지 않은 중대한 이상사례가 시판 후에 나타날 수도 있으므로 위해성을 지속 관리하여 위해성을 최소화하거나 예방하는데 그 목적이 있으며, 의약품의 품목허가권자가 품목허가의 조건으로 부과된 시판 후 책무를 문서화하고 있다. 약국에서는 이 제도의 운용상 위해성 완화 조치 등과 연관되어 관련 업무를 수행하므로, 이 제도와 진행 과정에 대한 이해가 필요하다. 이번 차수에서는 의약품의 위해성 관리계획의 제도에 대해 알아보고, 약국의 업무와 직접적으로 연관되는 위해성 완화조치 방법에 대해 살펴보도록 하겠다.

1. 제도의 이해
우리나라에서는 의약품의 안전성 감시활동 및 관리 시스템의 국제적인 변화에 발맞추어 전주기적 의약품 안전관리를 위한 위해성 관리계획을 도입했다. 

의약품의 위해성 관리계획은 신약 등에 대해 품목허가 신청 시 또는 시판 후 안전성 중점검토를 위해 해당 품목의 위해성을 확인하고 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법과 첨부문서 등의 위해성 완화 조치 등을 마련하는 내용을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출하고 그에 따른 이행을 의무화하는 제도이다.


의약품의 위해성 관리계획에는 다음과 같이 안전성 중점 검토항목에 대한 의약품 감시계획과 위해성 완화 조치 방법이 포함된다.
 
-의약품의 안전성 프로파일의 식별 또는 특성
·중요한 규명된 위해성(important identified risks)
·중요한 잠재적 위해성(important potential risks)
·부족 정보(missing information)

-의약품 감시계획
·일반적 의약품 감시 활동(routine pharmacovigilance plan)
·추가적 의약품 감시 활동(additional pharmacovigilance plan)

-중요한 위해성의 완화 조치 방법
·일반적 위해성 완화 조치방법(routine risk minimization activities)
·추가적인 위해성 완화 조치방법(additional risk minimization activities)


적용 대상 의약품은 다음과 같이 순차적으로 확대되고 있으며, 식약처의 보도에 따라 2021년까지 재심사?위해성 관리 계획 대상이 통합될 예정이다.


2. 위해성 완화조치 방법
의약품 감시계획과는 별도로 해당 의약품의 위해성을 최소화하기 위한 조치방법으로 첨부문서와 함께 의약품별 위해성을 고려해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료, 의료기관이나 약국에서 의약품 사용 시 필요한 안전사용 보장조치, 임신예방프로그램 등이 있다.  

-환자용 사용설명서 
·환자나 그 가족이 해당 의약품을 올바르게 이해해 중대한 부작용을 조기에 발견할 수 있도록 환자 등이 이해하기 쉽게 작성된 설명서를 말한다. 

-의·약사 등 전문가용 설명자료 
·해당 의약품의 첨부문서를 보완하여 중요한 규명된 위해성 및 필요한 위해성 완화 조치 방법에 대한 정보를 제공하기 위한 자료이다. 

-안전사용 보장조치 
·첨부문서에 의한 일반적인 의약품의 정보전달만으로는 해당 의약품의 안전하고 적정한 사용을 보증하기 어렵다고 판단될 경우 의약품의 제조·판매 시 또는 의료기관이나 약국에서 의약품 사용 시 필요한 조치사항들을 설정할 수 있다.

-임신예방프로그램(pregnancy prevention programme, PPP) 
·알려져 있거나 잠재적인 기형발생 영향이 있는 의약품으로 치료 중 임신 노출을 최소화하는 것을 목표로 하는 중재 방법이다. 
·해당 프로그램의 범위는 여성 환자가 치료 시작 시 임신하지 않고, 치료 중 또는 치료 중단 직후에 임신하지 않도록 보장하는 것이다. 또한 생물학적 아버지의 의약품 사용이 임신 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있는 경우 남성 환자를 대상으로 할 수 있다.


김수진 팀장. 대한약사회 환자안전관리본부 지역환자안전센터

참고문헌
1) 식품의약품안전처. 의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서). 2019.
2) 이관숙. 유렵의 위해성 관리 제도에 대한 고찰. FDC법제연구. 2015;10(2):171-180.
3) 임숙, 외 5인. 국내 위해성 관리 계획 고찰. FDC법제연구 2015;10(2): 181-187.

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