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3제 복합요법 치료제, 트렐리지

트렐리지엘립타

2022-11-28 05:50:53 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

1. 성분 및 함량

Fluticasone 100mcg, umeclidinium 74.2mcg, vilanterol 40mcg/1회 분무량

- 첨가제: 유당수화물, 스테아르산마그네슘

2. 효능·효과
(1) 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법
(2) 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법

3. 용법·용량
이 약은 경구 흡입용으로만 사용해야 하며, 이 약 흡입 후 입안을 물로 헹구고 헹군 물은 삼키지 않는다.

(1) 만성폐쇄성폐질환
- 성인: 이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다. 만약 투여를 놓쳤을 경우에는 다음 용량을 다음날 기존 투여시간에 투여해야 한다.
- 소아: 만 18세 미만 소아의 만성폐쇄성폐질환 적응증에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.

(2) 천식
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다. 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위해 매일 규칙적으로 사용하도록 한다. 만약 이 약의 투여 간격 사이에 증상이 발생하면, 즉각적인 증상 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다.

- 성인: 플리카손푸로에이트 100mcg+유메클리디늄 62.5mcg+빌란테롤 25mcg를 또는 플루티카손푸로에이트 200mcg+유메클리디늄 62.5mcg+빌란테롤 25mcg를 1일 1회 흡입한다. 환자의 이전 치료요법(흡입용 코르티코스테로이드 용량)을 고려해 천식 증상을 조절할 수 있는 적절한 용량을 선정한다.
- 소아: 만 18세 미만 소아의 천식 치료에 대한 이 약의 안전성, 유효성은 확립되지 않았다.

(3) 고령자(>65세)
고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

(4) 신장애환자
신장애가 있는 환자에게 투여 시 용량조절이 필요하지 않다.

(5) 간장애환자
간장애 환자는 코르티코스테로이드 관련 전신 이상 반응의 위험이 증가할 수 있으므로 간장애 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 중등도 및 중증의 간장애 환자에서 최대 용량은 1일 1회 100/62.5/25mcg이다. 

4. 작용기전
플리카손푸로에이트는 글루코코르티코 반응을 활성화시키고, 전염증 전사 인자를 억제하고 항원 유도 폐 호산구증가증을 억제해 항염증 작용을 나타낸다. 유메클리디늄은 기관지 평활근의 M3 수용체를 억제해 기관지 확장을 유도한다. 

빌란테롤은 사이클린 고리형 아데노신 일인산의 수치를 높여 기관지 평활근의 이완을 유발하고 세포에서 즉시형 과민반응을 유발하는 물질의 유리를 억제한다. 

5. 이상반응 및 사용상의 주의사항
- 매우 흔하게 보고된 이상반응: 비인두염
- 흔하게 보고된 이상반응: 폐렴, 상기도감염, 기관지염, 인두염, 비염, 부비동염, 인플루엔자, 구강 및 인후의 칸디다증, 요로감염, 바이러스성 기도감염, 두통, 기침, 구인두 통증, 변비, 관절통, 등허리 통증
- 흔하지 않게 보고된 이상반응: 미각이상, 심실 위 부정 빈맥, 빈맥, 심방세동, 발성장애, 입 건조, 골절

6. 상호작용
- 베타-차단제: 베타2-차단제는 빌란테롤과 같은 베타2-효능약의 효과를 약하게 하거나 길항할 수 있다. 베타-차단제가 필요한 경우에는 심장선택성 베타-차단제의 사용을 고려해야 한다. 그러나 비선택적 베타 차단제와 선택적 베타 차단제 모두 병용하는 동안 주의를 기울여야 한다.
- CYP3A4 억제제: 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제제)와 병용투여할 때는 플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤의 전신 노출증가 가능성이 있어 이상반응 가능성의 증가로 이어질 수 있으므로 주의해야 한다.
- CYP2D6 억제제/CYP2D6 유전다형: 이 약과 CYP2D6 억제제를 병용투여 하거나 CYP2D6 활성이 유전적으로 결핍된 환자들(느린 대사자)에게 투여 시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.
- P-당단백질 억제제: 이 약을 P-gp 억제제와 병용투여 시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상되나, 특정 P-gp 억제제와 플루티카손푸로에이트에 관한 임상약리 연구는 수행되지 않았다.
- 다른 지속성 항무스카린제제 및 지속성 베타2-효능약: 이 약과 다른 지속성 무스카린 길항제 또는 지속성 베타2-효능약과의 병용투여는 연구된 바 없으며 이상반응이 증가될 수 있으므로 권장되지 않는다.
- 저칼륨혈증을 수반하는 메틸잔틴(methylxanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비-칼륨보존성 이뇨제와의 병용투여는 베타2-효능약의 저칼륨 효과를 증가시킬 수 있으므로 주의해 사용해야 한다.
- MAO 저해제, 삼환계 항우울제 등 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 2주 이내 투여한 이력이 있거나 투여 중인 환자에게 베타2-효능약을 병용 시 심혈관계에 대한 영향을 매우 주의깊게 관찰하여야 한다. QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 심실부정맥 발생 위험을 증대시키는 것으로 보고됐다. 

7. 복약상담 포인트
- 구강 및 인두의 통증 같은 이상반응을 줄이기 위해서 흡입기를 사용한 후, 물로 입을 헹구거나 양치질을 해야 한다.
- 처방에 따라 규칙적으로 투여해야 이 약의 효과가 잘 나타난다.
- 급성 천식 발작 시에는 이 약을 투여하지 않는다.
- 입이 마를 수 있으니 평상시 충분한 수분을 섭취해야 한다.

8. 보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관


김현지 약사. 서울대학교병원 약제부.

참고문헌
1) 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 (http://nedrug.mfds.go.kr) 
2) 약학정보원 (https://www.health.kr) 
3) 트렐리지 제품설명서 
4) Micromedex (http://www.micromedexsolutions.com)  
5) 대한결핵 및 호흡기학회, COPD 진료지침. 2018.

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