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류마티스 관절염 주사 치료제

심퍼니프리필드시린지주 (Simponi PFS inj.)

2021-01-11 05:50:54 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

1. 성분 및 함량
Golimumab 50mg/0.5ml/Syr
 
2. 효능·효과
(1) 류마티스 관절염
① 메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료 및 신체활동 기능의 향상 

② 기존에 메토트렉세이트로 치료받은 적 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료

③ X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연

(2) 건선성 관절염
① 기존 질환완화약제 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에 활성 건선성 관절염의 치료
② X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 및 신체활동 기능의 향상

(3) 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염

(4) 궤양성 대장염

3. 약리기전
golimumab은 human TNF alpha의 수용성 및 transmembrane bioactive forms 모두에 결합하는 human monoclonal antibody로, TNF alpha 활성을 저해해 심각한 만성 염증질환에 효과를 나타낸다.

4. 용법·용량
(1) 류마티스 관절염: 50mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다. 이 약은 메토트렉세이트와 병용 투여한다.

(2) 건선성 관절염: 50mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

(3) 3~4회 투여 이후 적절한 임상반응을 달성하지 못한 체중 100kg 이상의 환자에서 특정한 중대한 약물유해반응의 증가하는 위험을 비교하여 월 1회 100mg까지 증량하는 것이 고려될 수 있다. 100mg 용량을 3~4회 추가 투여한 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.

(4) 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 : 50mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

(5) 궤양성 대장염: 200mg을 치료 첫 주에, 그 후 2주 뒤에 100mg을 피하주사한다. 이후에 4주에 한 번 100mg을 피하주사한다.

5. 이상 반응

6. 복약상담 포인트
(1) 감염에 대한 저항력을 떨어뜨려 심각한 감염에 노출될 가능성이 있으므로 손을 자주 씻고, 감염의 증상 및 징후가 나타나는 즉시 의사에게 알려야 한다.

(2) 림프종 및 피부암 등 암이 발생할 위험이 존재할 수 있으므로, 비정상적인 혹, 체중감소, 지속적인 발열, 비정상적인 피부변화와 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알려야 한다.

(3) 발작, 가슴통증과 같은 심각한 부작용이 나타나면, 즉시 응급실을 방문해야 한다.

(4) 약을 흔들 경우 효능이 떨어질 수 있으므로, 흔들지 말아야 한다.

(5) 투여하기 30분 전에 냉장고에서 이 약을 꺼내 실온에서 보관하고 사용하기, 육안으로 확인하여 변색되었거나, 입자가 있을 경우 사용해서는 안 된다.

(6) 매번 주사할 때마다 다른 부위에 투여해야 하며, 염증이 있거나, 멍이 있거나, 붉거나, 비늘처럼 벗겨지거나, 딱딱한 부위에는 주사하지 않는다.

(7) 계획된 날짜에 투여하는 것을 잊었을 경우, 놓친 용량은 환자가 기억하는 대로 바로 투여해야 하며 놓친 용량을 만회하기 위해 2배 용량을 투여하지 않아야 한다. 만일 투여용량을 놓친 기간이 2주 미만이면, 놓친 용량을 투여하고 이후 원래 정해진 월주기를 유지한다. 만일 투여용량을 놓친 기간이 2주 이상이면, 놓친 용량을 투여하고 그 날짜부터 새로운 월주기를 시작해야 한다.

7. 상호작용
(1) 다른 생물학적제제 등과 병용투여 시 심각한 감염의 위험이 증가될 수 있다.

8. 보관방법
(1) 냉장(2~8℃)보관, 밀봉용기, 동결을 피할 것, 차광보관


김 지 약사. 연세대학교 용인세브란스병원 약제팀 약무관리파트 책임약사

참고문헌
1) Maria Urdaneta, Hannah Jethwa, A review on golimumab in the treatment of psoriatic arthritis, IMMUNOTHERAPY, VOL.9, NO.11, 25.08.2017
2) https://www.drugs.com/
3) Micromedex (www.micromedexsolutions.com)
4) 심퍼니 프리필드 주 제품 설명서
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