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크레소티

BCPS크론병·궤양성 대장염 치료

휴미라펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)

2021-07-19 05:50:53 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

1. 성분 및 함량

프리필드펜(0.4 mL) 중 adalimumab 40 mg

2. 효능·효과
(1) 성인 크론병(만 18세 이상)
코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료. 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.

(2) 성인 궤양성 대장염
코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

(3) 소아 크론병(만 6~만 17세)
일차 영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제 등의 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아 환자(만 6~만 17세)에서 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료

3. 약리기전
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α) 세포 표면의 p55, p75 수용체에 특이적으로 결합해 TNF로 인해 일어나는 생물학적인 반응을 조절해 항염증효과를 나타낸다.

4. 용법·용량
환자가 자가 주사하는 것이 적절하며 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가 주사할 수 있다.

80 mg의 투여는 하루에 40 mg을 2번 주사한다. 160 mg의 투여는 하루에 40 mg을 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 40 mg을 2번씩 주사할 수 있다.

(1) 성인 크론병
성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여한다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상 반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있다. 

유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다. 유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있다. 8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다. 유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다. 

이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다. 4주까지 반응을 보이지 않는 환자의 경우 12주까지 투여해 반응을 나타낼 수 있다. 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

(2) 성인 궤양성 대장염
성인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 160 mg을 투여하고 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여하는 것이다. 유도 요법 후 40 mg을 격주로 피하주사한다. 

유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다. 이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량해 유용한 효과를 얻을 수 있다. 지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 2~8주 이내에 도달한다. 

이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

(3) 소아 크론병
만 6세 이상의 소아 크론병 환자에서 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 한다. 이 약은 피하 투여한다.

충분한 반응이 나타나지 않는 환자의 경우 증량해 유용한 효과를 얻을 수 있다.


- 40 kg 미만: 20 mg 매주 투여
- 40 kg 이상: 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여
12주까지 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

5. 이상반응
(1) 임상시험 중 약물이상반응중 흔하게 나타난 이상반응은 아래와 같다.

- 가장 흔하게(≥1/10): 기도감염, 백혈구감소증, 악성흑색종, 지질증가, 두통, 복통, 구역, 구토, 간효소 상승, 발진, 근골격통, 주사부위 반응

- 흔하게(≥1/100, <1/10): 전신 감염, 피부/귀/구내/생식기/비뇨기계 감염, 양성종양, 저혈소판증, 백혈구증가증, 저칼륨혈증, 고뇨산혈증, 혈중나트륨농도이상, 저칼슘혈증, 고혈당증, 저인산혈증, 탈수,피부지각이상, 편두통, 난청, 이명, 혈관동맥 폐색증, 기침, 천식, 호흡곤란, 담당염, 담석증, 가려움증, 두드러기, 타박상, 근경련, 혈뇨, 흉통, 응고 및 출혈이상

(2) 시판 후 조사 및 제 4상 시험에서의 이상반응


6. 복약상담 포인트
(1) 과거 결핵에 노출됐거나 현재 의심 증상이 있는 경우 의사에게 알린다. 이 약의 배설에 5개월까지 소요될 수 있으므로 이 기간 동안 모니터링을 지속해야 한다.

(2) 심부전 질환이 있는 경우 의사에게 알린다.

(3) 감염에 취약해질 수 있으므로 손을 자주 씻고, 주의한다.

(4) 백신접종 전 의사와 상담하십시오. 특히 투여기간 및 중단 후 1~3개월까지 생백신의 사용은 피해야 합니다. 생백신(예, MMR 백신, 로타장염 백신, 대상포진 백신 등)이 필요한 경우에는 의사와 의논한다.

(5) 수술이 예정돼 있는 경우, 이 약의 투여 사실을 의사에게 미리 알린다.

(6) 주사 후 알레르기 반응, 주사부위반응을 모니터링하고, 발생 시 중증도에 따라서 응급실에 오거나 병원에 연락하도록 안내한다.

(7) 호흡곤란, 두드러기, 두통, 기침, 발열, 오한, 흉통, 혈압이상, 폐렴, 근육통, 발진 등이 나타날 경우 의사에 알린다.

(8) 주사방법에 대한 교육을 받은 후 환자가 자가주사할 경우, 자가주사 부위는 대퇴부 또는 복부를 포함하며 주사부위는 교대로 바꿔야 한다. 새로운 주사부위는 앞서 주사한 부위에서 최소 3cm 정도 떨어져서 주사한다.

(9) 새로운 주사부위가 약하거나, 멍들거나, 충혈되거나 딱딱한 경우에는 투여해서는 안 된다. 투여 전 변색 및 이물질에 대해 육안으로 관찰한다. 주사액은 무색투명해야 하며, 주사액이 변색 또는 불투명하거나 이물이 있을 경우 투여하지 않는다. 펜형 제품의 경우 몸체에 있는 창(window)을 통해 확인한다. 주사 전 제품을 흔들거나 떨어뜨리지 않는다.

(10) 회색과 자주색 뚜껑은 주사 직전에 제거한다.

(11) 적용시 주의사항은 아래와 같다.
① 주사부위를 동봉된 알콤솜으로 닦는다. 회색 뚜껑 및 자주색 뚜껑을 주사 직전에 제거한다. 펜의 회색부분을 한손으로 잡는다. 펜의 회색 뚜껑(1) 및 자주색 뚜껑(2)에 손이 닿지 않도록 펜의 가운데를 손으로
잡는다. 회색 뚜껑(1)이 위로 향하도록 잡는다.

다른 손으로 회색 뚜껑(1)을 즉시 당겨서 제거한다. 작은 회색 주사바늘 커버와 덮개가 함께 제거됐는지 확인하며, 뚜껑을 다시 씌우면 안된다. 주사침에서 몇 방울의 액이 나오는 것은 정상이다.

② 펜의 자주색 뚜껑(2)을 잡아당겨 벗긴 후 버린다. 자주색 작동 버튼이 노출돼 펜을 사용할 준비가 된다. 약물이 방출될 수 있으므로, 적절한 주사위치를 잡기 전까지 자주색 작동 버튼을 누르거나 뚜껑을 다시
씌우면 안 된다.

③ 한 손으로 주사부위의 깨끗한 피부를 아래 그림처럼 부드럽게 잡아 고정시킨다.

④ 펜의 흰색 끝부분을 창이 보이도록 해 피부와 직각(90도)이 되도록 놓는다. 창으로 보여 지는 몇 방울의 기포는 정상이다.

⑤ 펜의 몸체를 잡고 주사부위에 가볍게 눌러 주사준비를 한 다음 집게 손가락 또는 엄지손가락으로 주사기 윗부분의 자주색 버튼을 누른다. 
바늘이 나올 때 나는 '딸깍' 소리가 들리고, 바늘에 찔리는 따끔함이 느껴진다.

⑥ 약 10초간 유지해 완전히 주사되도록 한다.

⑦ 주사 동안 노란색 표시가 펜의 창내로 이동하며, 노란색 표시의 이동이 멈추면 주사가 끝난 것이다. 노란색 표시는 펜의 주사막대의 일부분이다. 노란색 표시가 창에 나타나지 않는다면, 주사막대가 적절히
이동하지 않은 것이고, 주사가 완전히 이루어지지 않은 것이다.


(12) 이 약의 주사기에 다른 약물을 혼합해서는 안 된다. 사용하지 않고 남은 부분은 버린다. 일회용이며 재사용하지 않는다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

7. 상호작용
(1) Adalimumab과 면역억제제 병용시 면역억제 효과가 증가될 수 있어 함께 사용하지 않는다: abatapt, anakinra, biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), certolizumab, cladribine, tacrolimus

(2) 생백신과 병용시 생백신의 부작용이 증가할 수 있으므로, adalimumab 투여, 최소 3달 뒤에 생백신 접종이 가능하다: MMR 백신, 로타장염 백신, 대상포진 백신 등

8. 보관방법
(1) 이 약은 동결을 피해 냉장 보관(2~8℃)한다.

(2) 이 약은 냉장조건을 벗어난 경우 1회에 한해 25℃이하에서 최대 14일간 보관할 수 있으며, 빛을 피해 보관해야 한다. 냉장조건을 벗어난 제품은 다시 냉장보관해서는 안되며, 14일 이내 사용하거나 폐기해야 한다.


박효정 약사. 삼성서울병원 약제부 MS, BCNSP, BCPS

참고문헌
1) 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 (http://nedrug.mfds.go.kr)
2) 킴스온라인(https://www.kimsonline.co.kr)
3) Applied Therapeutics: The clinical use of drugs(9th Edition)
4) Drugs.com (http://www.drugs.com)
5) Lexicomp online (http://online.lexi.com)
6) 궤양성 대장염 치료 가이드라인 개정판. Korean J Gastroenterol 2017:69(1);1-28.

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