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미국서 수가 받은 reSET, 치료효과는?

약물중독 디지털치료제

2022-12-05 05:50:33 주혜성 기자 주혜성 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

시대의 패러다임이 4차 산업혁명과 코로나 팬데믹으로 폭풍처럼 빠르게 변화하고 있습니다. 보수적이던 국내 보건의료계도 변화의 중심에 위치해 있습니다. 뜬구름 잡는 이야기같던 디지털치료제도 성큼 우리 곁으로 다가왔습니다. 그렇다면 과연 디지털치료제는 무엇일까요. 작동 원리는 무엇이며, 어떤 질병에 어떻게 사용되는지, 상담포인트는 무엇인지, 아직은 막막합니다. 이에 '참약사 디지털헬스케어 스터디 DOPA'를 통해 약사의 새로운 영역을 함께 공부하고 고민해 보고자 합니다. [편집자 주]

최초의 디지털치료제로 불리는 Pear Therapeutics의 reSET은 약물중독을 적응증으로 FDA 허가를 받았다. 국내에서는 약물중독 치료 시장이 크진 않아 잘 와 닿지 않을 수도 있지만 미국에선 약물중독으로 연간 10만명 이상이 사망하고 코로나19 팬데믹 이후에는 사망률이 30% 증가했다. 최근에는 청소년들의 약물중독 문제가 심각하게 대두되고 있다고 한다. 

본편에서는 약물중독을 치료하는 디지털치료제인 reSET에 대해 다뤄봤다.

약물중독 질병 개요
약물중독이란 신체적, 정신적 의존이 강한 약물의 남용으로 인한 중독이라 정의한다. '남용'은 의도적으로 약물을 다른 목적으로 사용하는 것을 의미하며 의사의 처방에 따르지 않고 임의로 사용하는 것을 의미하는 '오용'과는 다소 차이가 있다. 

중독을 일으키는 약물로는 마약이나 향정신성의약품, 대마류를 총칭하는 ‘마약류’와 본드, 부탄가스, 신나 등의 흡입제 그리고 술, 담배, 커피 등을 모두 의미한다. 여기서 ‘중독’이란 약물 사용에 대한 강박적 집착으로 조절이 불능한 상태, 해로운 결과가 있으리라는 것을 알면서도 강박적으로 사용하는 심한 심리적 육체적 의존상태를 의미한다. 

약물중독의 원인은 개인적, 생물학적, 사회적 요인 등이 있는데 생물학적으로는 중추신경계의 보상회로 작용에 따라 도파민 분비로 기분이 좋아지면서 지속적으로 자극을 요구하게 되며 중독이 발생한다고 볼 수 있다. 보상 회로와 관련한 쥐 실험에서 레버를 누르면 코카인이 투여돼 도파민이 분비되도록 했더니 쥐는 지속적으로 레버를 눌러 결국 사망에 이르렀다고 한다. 

이렇게 남용을 반복하면 뇌가 파괴되며 도파민은 줄어드는데 이미 중독된 사람은 지속적으로 도파민 분비를 유도하기 위해 더욱 강한 자극을 요구하게 돼 몸이 망가지더라도 멈추지 못하는 것이다.

약물의 진행 단계는 다음과 같다. 


먼저 1단계는 호기심, 모험심 또는 사회적 동기로 인해 단기간, 적은 양을 실험적으로 사용해보는 단계다. 

2단계는 특정 상황에서 기분전환을 위한 자극이 필요해지면 습관적으로 사용하게 되는 단계다. 

3단계는 일상적인 문제와 스트레스를 벗어나기 위해 주기적으로 남용하는 단계며, 가장 심한 4단계는 다량의 약물을 자주, 장기간 사용해 신체적, 정신적으로 의존하게 된 강박적 사용단계다. 
 
약물중독의 임상적 치료 방법
약물중독 환자 중 심한 금단증상이나 신체적인 문제를 동반하는 경우 대부분 입원치료를 권장하며, 추가적으로 약물치료와 재활치료를 진행하기도 한다. 

1차 치료로는 정신과에서 수행하는 인지행동치료며, 약물치료로는 약물 없이 생활할 수 없는 중독자의 생존을 위해 아편의 대용약물인 메타돈을 경구로 투여하며 점차 용량을 감소시키는 방법을 사용하기도 한다. 

다른 치료법과 더불어 약물중독자의 영양학적 불균형 치료를 위한 영양요법도 필수로 선행한다.

약물중독을 치료하는 디지털치료제, reSET
최초의 디지털치료제인 reSET은 인지행동치료 중 CRA(Community Reinforcement Approach)로 알려진 특수 CBT를 기반으로 한다. CRA는 자신이 약물을 사용하는 상황과 요인, 충동에 대한 대처법과 사고방식 변화를 훈련하는 기법이다. 
환자들은 앱을 통해 자신의 약물 사용을 기록하고 텍스트, 비디오, 애니메이션, 그래픽 등 다양한 컨텐츠를 통해 훈련받는다. 

reSET은 처방용 디지털치료제(PDT)로, 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있다. 기존의 치료프로그램에 더불어 12주간 reSET을 병행하도록 해 기존 치료법에 대한 순응도를 높이는 것을 목표로 한다. 

앱을 설치하면 초기 설문을 진행한 후, 강의를 듣고 퀴즈를 풀어 보상을 제공한다. 강의는 총 31개의 Core therapy와 대인관계 및 시간관리 등에 대한 30개의 supplemental therapy로 구성된다.


환자가 앱을 사용하는 정보는 일단위로 의료진에게 전달돼 담당의사가 모니터링할 수 있도록 한다. 의사는 아래 사진과 같은 화면을 통해 reSET을 사용한 환자가 언제 처방받았고, 언제 마지막으로 앱을 사용했는지, 몇 개의 강의를 들었는지 알 수 있다.


reSET의 효과성
reSET은 399명 대상으로 기존 치료를 받는 대조군(TAU, Treatment as useal)과 치료의 횟수를 줄이되 reSET을 병용하는 실험군으로 나눠서 허가임상을 진행했다.
 
대상자는 18세 이상의 최근 30일 이내 약물남용 진단을 받은 외래환자로, 총 12주간 진행했다. 임상시험 결과 대조군 대비 실험군에서 금욕을 유지한 비율이 2배 이상이었으며 기존에 절제력이 있는 환자는 5배 이상 금욕을 유지한 것으로 나타났다. 

또한 reSET의 병용은 기존의 12주짜리 치료프로그램을 끝마치게 하는 비율을 증가시켰다.


그러나 단독으로 사용한 경우에 대한 연구결과는 없으며 기존 치료의 보조 수단이지 기존 치료를 대체하지 못한다. 아편 계열에 대해서도 임상 효과성이 부족해 이후 reset-O는 별도의 임상을 통해 허가를 받았다.

임상시험 중 전체의 13%는 부작용을 경험하기도 했는데 해당 부작용은 대부분 기존 약물중독 환자에게서 나타나는 위장장애, 우울증, 자살충동 등의 증상과 유사했다. 

실사용 결과
2017년 허가 이후의 사용 현황을 살펴보면, 88%가 12주차에 금욕을 유지했으며, 85%가 탈락 없이 치료에 순응하고 있다고 한다. 입원자 수나 응급실 방문도 각각 62%, 20%씩 감소했다. 


2021년 처방건수는 약 14000건이었으며 치료를 완료한 비율은 51%였다.


2022년 3월, reSET과 reSET-O 모두 미국 Medicaid에서 HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System) 보험 코드를 제정해 수가를 인정받아 최초의 인허가에 이어 최초의 수가를 받은 디지털치료제로 화제가 되기도 했다. 

미국에서는 의사가 디지털치료제를 처방한 후 처방전을 작성해 온라인 상의 전문 약국에 보내면, 약국의 약사가 디지틸치료제 설치와 사용법 지도를 수행한다.

약국 상담포인트
미국에서 디지털치료제는 약사에 의해 관리되고 상담된다. 국내에서도 이와 같이 디지털치료제를 상담할 수 있게 된다면 어떤 역량이 필요할까?
 
먼저 약사는 디지털치료제와는 별개로 환자의 기본 컨디션에 대해 상담할 수 있어야 한다. 이를 바탕으로 reSET은 기존 치료의 대체제가 아니기 때문에 기존의 치료법을 병행하며 지속적으로 유지할 수 있도록 해야 한다. 치료순응도를 증진시키며 이를 통해 수집되는 환자의 데이터를 지속적으로 해석하고 상담할 수 있어야 하는 것도 요구되는 역량이다. 

종합적으로 약사가 약의 전문가인 것과 같이 디지털치료제의 전문가가 될 수 있어야 한다.

성혜빈 약사. 참약사운영위원회.

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