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낱알식별, '가칭 제품명'으로 예비등록이 가능할까?

약학정보원, 일선 제약사의 궁금증에 Q&A로 답변

2019-04-10 12:00:00 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr


아직 제품명도 확정하지 않은 의약품의 낱알식별 등록이 가능할까?

일단 가능하다.

약학정보원은 제품명 미확정시에도 낱알식별표시 예비등록을 할 수 있다며 일선 제약사의 궁금증을 해소했다. 

A제약사는 아직 확정되지 않은 제품명을 제외하고 제품의 제형이나 성상, 식별기호 등의 경우 변경이 없을 것이라며 가칭 제품명으로 등록 후 본 등록시 확정된 제품명으로 진행할 수 있는 지에 질의했다. 

이에 약학정보원은 가칭 제품명으로 의약품 식별 예비등록이 가능하며 본 등록시 확정된 제품명으로 등록하면 된다고 안내했다. 

낱알식별 변경등록에 대해서도 문의가 있었다. 

B제약사는 기존 표시는 동일하지만 정제인쇄방식에서 각인방식으로 변경할 경우 필요한 서류에 대해 문의했다. 

이와 관련, 약학정보원은 의약품 식별표시 기재방법에서 인쇄에서 각인으로 변경된 경우 이면기재 사항으로 의약품 식별이면기재 신청서와 낱알샘플, 필증원본을 제출하면 된다고 설명했다. 

이밖에 신규 등록제품의 식별등록 가능여부도 잦은 문의사항이었다. 

C제약사는 제품명 미정과 제형, 모양, 색깔 등을 설명하고 해당 제품의 식별표시가 가능할 지에 대해 물었으며 이에 대해, 정확한 등록 가능 여부는 예비등록의 경우 도면을, 낱알 견본을 확인해야 정확하게 등록 여부를 확인할 수 있다고 소개했다.

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