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아토젯 PMS 만료...83개 업체, 제네릭 240품목 신규 허가

약학정보원, 2월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

2021-02-23 09:14:47 김경민 기자 김경민 기자 kkm@kpanews.co.kr


약학정보원, 2월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

 
(재)약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공한다.

지난주 2월 15일~21일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 295품목 허가되었다. 

효능군별로는 동맥경화용제 242품목, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 26품목, 당뇨병용제 15품목이 허가되었다. 허가 상위성분으로는 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제가 240품목, 미라베그론 성분이 26품목, 시타글립틴염산염수화물 성분이 15품목 허가되었다.

2월 3주차에는 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물(ezetimibe+atorvastatin calcium trihydrate) 성분의 아토젯정ⓡ(한국엠에스디)의 PMS가 ‘21년 1월에 만료됨에 따라, 지난주 제네릭 제품이 240품목(83개 업체 해당) 허가되었다.

또한, 미라베그론(mirabegron) 성분의 과민성 방광 치료제가 26품목(26개 업체 해당) 허가되었다. 기존 미라베그론 성분의 제네릭 제품은 ‘20년 3월 31일에 허가되어 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 셀레베타서방정ⓡ50mg(종근당)과 미라벡서방정ⓡ50mg(한미약품)이 유일했으나, 이달 우판권에 따른 독점기간이 만료되면서 다수의 제네릭 제품이 진입하고 있다. 

이 외에도 2주차에 이어 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 15품목(5개 업체 해당) 허가되었다.

지난주에는 소염진통제인 록소프로펜나트륨 단일제(정제)(126품목) 및 아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제(정제)(238품목), 신경병증성 통증 치료 등에 사용되는 프레가발린 단일제(경구제)(327품목), 비만 치료제인 부프로피온염산염·날트렉손염산염 복합제(1품목), 전립선비대증 및 탈모 치료제인 피나스테리드 단일제(정제)(206품목), 항진균제인 아모롤핀염산염 단일제(라카제)(24품목) 및 단일제(크림제)(1품목), 표적항암제인 보르테조밉삼합체 단일제(주사제)(6품목), 악성 신경교종 수술 시 악성 조직의 시각화에 사용되는 5-아미노레불린산염산염 성분 제제(1품목), 항생제인 반코마이신염산염 성분 제제(48품목) 및 세푸록심악세틸 단일제(경구제)(50품목)의 허가변경 지시가 있었다.

세푸록심악세틸 단일제(경구제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, ‘초기 라임병의 치료’에 대한 효능·효과가 신설되는 등 허가변경이 있었다. 이에 따라 성인 및 12세 이상의 라임병 환자에게 1회 500mg, 유아 및 12세 미만의 소아 라임병 환자에게는 1회 250mg을 1일 2회, 14일간(10~21일) 투여하는 용법·용량이 신설되었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
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