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로사르탄 사태 비용부담은 제약사 '가닥'...의약정, 해법 '골몰'

복지부, 식약처, 약사회, 의협, 병협 로사르탄 비용 부담 등 의견 전달

2021-11-25 05:50:59 김이슬 기자 김이슬 기자 yi_seul0717@kpanews.co.kr


아지도(azido) 계열 불순물이 초과 검출된 것으로 알려진 고혈압치료제 '로사르탄' 제제에 대한 문제가 커지자 정부와 의약단체가 모여 대책을 논의해 향후 전개에 귀추가 주목된다.

약업계 관계자에 따르면 24일 보건복지부와 식품의약품안전처(식약처), 대한약사회(약사회), 대한의사협회(의협), 대한병원협회(병협) 관계자들이 만나 ‘로사르탄’ 사태에 대한 방안을 모색했다.

이날 회의에서는 ‘로사르탄’ 제제에서 불순물이 위험 수준을 초과했을 경우 약국에서의 재처방과 재조제 문제를 해결하기 위한 의·약 단체들의 협의가 있었던 것으로 알려진다.

앞서 식약처는 지난 9월 말 해외 정보를 토대로 로사르탄 원료·완제업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사를 하도록 지시하며, 검사결과를 오는 30일까지 제출하도록 제약사에 주문했다.

이에 제약사들은 제출 일자에 맞춰 최근 자료를 속속 제출하는 상황이다.

이번 로사르탄 제제에서 불순물이 안전하다고 판단된 제조번호의 약은 의무 회수 대상에서 제외될 수 있어  파장은 크지 않을 것이라는 게 업계의 반응이다. 

실제 지난 9월 고혈압 치료제 일부 품목에 대한 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐을 때도 의무회수가 아니고 식약처도 위해성이 크지 않다는 점을 밝히면서 교환 사례는 많지 않았다.

문제는 위험도가 높은 불순물이 검출됐을 경우다. 이 경우 몇 해 전 발사르탄 사태처럼 약국에서의 재처방과 재조제에 따른 비용 청구가 발생할 수밖에 없다. 

특히 최근 식약처에 불순물 검출 자료를 낸 제약사 중 전 제품이 불순물이 초과한 곳이 있는 것으로 알려지면서 대책 마련에 대한 우려의 목소리도 들리고 있다.  

이에 의약단체는 불순물 검출 수준에 따른 의무회수 등의 명확한 가이드라인이 필요하다고 의견을 모았다. 

특히 약사회를 비롯한 의협과 병협은 로사르탄 사태로 의료기관·약국 재처방·재조제 비용 보상 등과 관련한 부담금을 제약사에 부과·징수해야야 한다는 데 공감대를 형성한 것으로 알려진다. 

식약처 역시 제조관리 책임이 있는 제약사에서 비용 부담을 지는 것에 동의한다는 입장을 전달한 것으로 전해진다.

회의 참석 관계자는 "건강 위험도에 심각한 피해를 끼치는 것은 의무회수를 시키고, 소비자가 가져간 것 중 위험도가 낮은 약은 회수하지 않고 불안한 사람만 회수하는 등의 가이드라인을 줘야 한다는데 의견을 모았다"고 강조했다. 

이어 "가이드라인을 통해 제약사의 예측 가능성과 수용 가능성이 올라가고 그에 따라 비용 부담을 하지 않겠냐는 논의도 진행했다"고 밝혔다. 

한편 지역 약국은 몇 해 전 발사르탄 사태처럼 이번 사태 역시 약국가의 행정부담으로 이어지거나 혼란을 초래할 수 있다는 점에서 우려의 목소리를 내고 있다. 

최근에는 특정 제약사의 제품을 제외한 모든 제약사의 로사르탄 제제에서 발암물질이 검출됐다는 정체불명의 문자가 약국가에 돌면서 이들 제약사의 제품에서 사재기 등의 현상이 발생하기도 했다. 

서울지역 A약사는 “최근 고혈압치료제 불순물 사태가 약국가를 긴장시키고 있다. 약국가 입장에서는 발사르탄 사태처럼 혼란이 발생하지 않을까 우려가 크다”며 “환자들에게 피해가 갈 수 있는 만큼 문제 해결을 위한 단체들의 노력이 필요하다”고 말했다.

식약처 등은 고혈압치료제 '로사르탄' 제제에 대한 구체적인 대응 방안은 추후 논의를 더 진행 한다는 방침이다.

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