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'현장에선 갸우뚱' 의약품 소량포장 세분화 개선 시급

대한약사회, 식약처 공문 발송해 현장 의견 반영 제도 보완 강조

2022-01-14 05:50:45 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr


의약품 소포장 제형 확대와 이에 대한 관리 체계에 대한 개선이 필요하다는 약사회 의견이 제기됐다. 

대한약사회는 지난 6일 식품의약품안전처에 이 같은 내용이 담긴 공문을 전달하고 '의약품 소량포장단위 확대'에 대한 필요성을 강조했다. 

'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 의거해 의약품을 효율적으로 생산하고 사용하기 위해 제약사는 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있으나, 현장의 수요가 제대로 반영되지 않아 약국의 민원이 계속해서 제기되고 있는 상황이다.

이에 대한약사회는 소량 포장단위 개선, 적용대상 의약품 확대, 차등적용 기전 개선, 소량포장 의약품 공급 안내 시스템 운영·관리 개선 등에 대해 개선을 요구했다. 

시럽제 등 소량 포장단위 개선
 연고제와 시럽제의 경우 정제, 캡슐제보다 보관과 처리가 복잡하고 정확한 용량 소분이 어려우며, 장기보관으로 인한 변질·변패 우려 등으로 환자 약물치료에 바람직하지 않다. 

현재 시럽제의 소량 포장단위 생산 기준을 500mL에서 '200mL' 또는 '100mL', '20ml' 등 용법을 고려한 용량으로 기준을 세분화해 개선하는 것이 필요하다고 지적했다. 

인슐린 등 적용대상 의약품 확대
자가 주사제(펜타입 인슐린 제제, '란투스 주 솔로스타'등)소포장이 필요하다는 의견도 제기됐다. 

자가주사제의 사용이 증가하고 있으나 처방 단위(1관 또는 2관)와 포장 단위(5관 1팩)의 차이로 인해 환자는 용법·용량, 사용상 주의사항 등 표시사항 정보를 제대로 제공받지 못한다는 지적이다. 

뿐만 아니라, 가정내 냉장고 보관시 위생상 어려움 등 안전한 투약에 어려움이 있으며 약국의 경우 사용기한이 짧고 처방빈도가 높지 않은데 비해 재고관리 비용이 높아 취급을 꺼리는 상황이 반복되고 있다. 

일선 약국가에서는 "국민의 의약품 접근성이 저해될 수 있으므로 적용대상 의약품을 자가 주사제까지 확대하여 1관 단위 포장으로 제조·유통될 수 있어야 한다"는 민원이 다수 제기돼 개선이 필요하다는 의견이다. 

차등적용 기전 개선, 공급량 증가 대상 의약품 선정 
매년 제약사의 부담을 덜어주기 위해 소포장 생산 품목에 대한 차등적용을 적용하고 있다. 

이에 반해, 아스피린 장용과립제 및 메트포르민염산염 정제 등 소포장 수요가 많은 다빈도 품목에 대해서는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자의 공급량 확대 협조 의무가 있음에도 공식적·정례적 의견 수렴 절차 등이 없어 관련 규정의 실질적인 운영을 위해 기전 마련이 필요하다.

또 약국 현장에서는 30정 단위 수요가 많으나 28정 포장단위로 주로 공급이 되어 불용재고를 양산하는 사례 등의 유통 재고는 현장의 수요를 반영하는 데 한계가 있다. 
처방 단위와 생산 단위 간 간극을 좁히기 위한 수요조사 또는 연구용역을 진행해 근거에 기반한 제도 운영이 필요하다는 의견이다. 

대한약사회는 "현재 '소량포장 의약품 공급안내 시스템(SOS시스템)'이 운영 중에 있으나, 공급자인 제약협회가 관리하고 있어 현장 상황이 제대로 반영되지 못하고 있다"고 지적하며 "수요자의 이용이 저조한 등 제대로 기능하지 못하고 있어 대한약사회 공동 관리·운영될 수 있도록 개선이 필요하다"고 시스템 운영 주체의 개선을 요구했다.

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