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자렐토·테모달 등 이상반응 추가, 복약지도 주의하세요

식약처, 허가사항 변경 의견조회…아나필락시스·패혈증 등

2019-03-29 12:00:26 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내에서 판매중인 리바록사반을 비롯해 레스모프레신, 에토미데이트, 케타민염산염 등의 주의사항이 변경될 예정이다.

병원내 약국 등에서도 자주 처방되는 품목이 있어 취급 약사들의 주의가 필요해 보인다.

지난 28일 식품의약품안전처는 신규경구용항응고제(NOAC)인 리바록사반 제제 등의 허가사항 변경안을 마련하고 업계의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경지시는 유럽집행위원회의 해당 제제 안전성 정보 검토에 따른 것이다. 이날 나온 내용을 보면 먼저 이상반응에 나필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응, 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)이 추가된다.

또 약물상호작용에는 기존 클래리트로마이신, 플루코나졸 외에 에리트로마이신과의 상호작용이 고 위험군 환자에게 잠재적으로 유의하게 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다.

또 미국 식품의약품청 안전성 정보를 검토한 결과 내려진 테모졸로미드 성분 제제에는 이상반응에 치명적인 결과를 나타낸 사례를 포함한 패혈증이 더해졌다. 테모졸로미드는 항암제로 주로 병원내 약국에서 처방되는 경우가 많다.

최근 '제2의 프로포폴'로 알려지며 곤혹을 치르기도 한 전신마취제 에토미데이트 주사제에는 경고사항에 이 약의 단일 유도 용량이 일시적인 부신 기능 저하와 혈청 코르티솔 수치 감소시킬 수 있다는 내용과 함께 패혈증 환자를 포함한 중환자에게 동 성분 사용 시 주의하여 사용한다는 내용이 담겼다.

또 이상반응에 매우 흔하게 코티솔 감소와 같은 내분비계 장애가 나타날 수 있다는 내용도 추가됐다.

마취제인 케타민염산염 주사제에는 이상반응 내 장기적 사용 또는 남용 기왕력이 있는 환자에게 배뇨통, 빈뇨 증가, 긴박뇨, 절박요실금, 혈뇨 등과 같은 하부 요로 및 방광증상이 보고됐다는 내용과 함께 또한 이들 증상의 원인을 검사하기 위해 실시된 진단검사에서 방광염(비감염성 방광염, 간질성 방광염, 궤양성 방광염, 미란성 방광염, 출혈성 방광염 포함), 수신증, 방광용적감소 내용이 새로 기재됐다.

한편 현재 국내에서 허가받은 리바록사반 제제는 바이엘코리아의 '자렐토10·15·20mg' 등을 포함해 5개사 11품목이 있으며 테모졸로미드는 한국MSD의 '테모달캡슐5·20·100·250mg' 등 5개사 15개 품목이 허가를 받았다.

이 밖에 에토미데이트는 비브라운코리아의 '에토미데이트리푸로주' 1품목이며 케타민 염산염은 휴온스의 '휴온스케타민염산염주사50mg/ml'를 비롯해 2개사 4품목(수출 1품목 포함)이 있다.

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