청년약사봉사상 독자평가단 배너
  • HOME
  • 뉴스
  • 약국·경영

내달 '35세이상 흡연여성' 복합경구피임약 사용금지

8월15일부터 마이보라정, 미뉴렛정 등 20품목 허가사항 변경

2019-07-23 12:00:11 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr


35세 이상의 흡연여성의 경우 복합경구피임제를 사용하지 않도록 주의가 필요하다. 

한국병원약사회는 최근 식약처의 복합경구피임제 허가사항 준수 안내를 공지하고 주의를 당부했다. 

이는 식약처에서 복합경구피임제의 혈전증 등 심혈관계 부작용 위험을 감소시키기 위한 대책의 일환으로 해당 제제의 사용상의 주의사항에 이같은 내용을 추가했기 때문이다. 

이번 허가사항 변경은 오는 8월15일부터 적용된다. 

구체적으로 보면 '데소게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제의 '경고'항에 '35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다'가 신설됐다. 

또 선천성 또는 후천성 과응고병증 환자에게도 이를 투여하지 말 것이 새롭게 포함됐다. 

이상반응에도 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화, 과민반응이 더해졌다. 

일반적 주의에는 35세 이상의 여성은 복합경구피임제 투여 시작 전에 심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등 기저 위험요인을 고려해야 한다는 것과 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다는 내용이 들어갔다. 이상 지질 변화를 일으킬 수 있다는 주의다.  

이 약에 포함된 에스트로겐 성분은 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin), 성호르몬-결합 글로불린(sex hormone-binding globulin) 및 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다는 내용이 추가됐다. 

해당 복합경구피임제는 20품목으로 다림바이오텍의 '디안나정'을 비롯해 녹십자 '디어미정', 현대약품 '라니아정'과 '보니타정', 동아제약 '마이보라정'과 '멜리안정', '미니보라30' '트리퀼라정', 알보젠코리아 '머시론정', 한국화이자제약 '미뉴렛정'과 '에이리스정' 포함됐다. 

아울러 유한양행의 '센스데이정', 광동제약 '센스리베정', 크라운제약 '쎄스콘미니정', 경동제약 '애니브정', 바이엘코리아 '야스민정'과 '야즈정', '클래라정', 크라운제약 '플래나정', 동국제약 '릴리애정'이 대상이다. 

한편 면역억제제 '타크로리무스' 단일경구제에 대한 허가사항 변경이 오는 26일부터 이뤄진다.

변경되는 내용을 보면 일반적 주의(경구제와 주사제 동일)에 따르면 안구질환에 집중됐다.

세부내용은 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고됐으며 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고됐다는 내용이 신설됐다.

여기에 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고됐다.

상호작용으로 종전 HCV 프로테아제 저해제인 텔라프레비르, 보세프레비르에 다사부비르 유무와 상관없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용, 약동학 개선제 코비시스타트 및 티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙 등의 내용이 추가됐다. 

이 밖에도 미코페놀산의 장간순환을 저해하는 시클로스포린에서 이러한 저해 영향이 없는 타크로리무스로 병용 요법으로 전환할 경우 주의가 필요한데, 이는 미코페놀산 노출의 변화를 초래할 수 있기 때문이라는 부분도 신설됐다. 

미코페놀산의 장간순환을 저해하는 약물은 미코페놀산의 혈장수치를 낮추어 미코페놀산의 효능을 낮출 가능성이 있으며 시클로스포린에서 타크로리무스로 전환하거나 타크로리무스에서 시클로스포린으로 전환할 때 미코페놀산의 혈중 농도에 대한 모니터링이 권장됐다. 

대상 품목은 경구제 종근당 '타크로벨캡슐'과 한국피엠지 '타르신캡슐', 동광제약 '타크롤캡슐', 성원애드콕 '타크로인캡슐', 이연제약 '타크로리캡슐', 진양제약 '타크로민캡슐', 콜마파마 '타그랍캡슐', 한국아스텔라스제약 '프로그랍캅셀', 한림제약 '타크로스캡슐', 한미약품 '타리무스캡슐' 등 30품목이며 주사제의 경우 종근당 '타크로벨주', 한국아스텔라스제약 '프로그랍주사액' 등 2품목이다.

관련 기사 보기

기사의견 달기

다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

광동제약

약공TV베스트

팜웨이한약제제

인터뷰

청년기자뉴스