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오메가-3 지방산, 9월 '심근경색 후 이차발생 예방' 삭제

25품목 대상...효능효과와 용법용량 변경 적용

2019-08-12 12:00:21 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr


'오메가-3 지방산'을 약국에서 복약지도할 때 좀더 신경써야 할 것 같다. 

충북지부는 최근 대한약사회 학술위원회에서 공지한 '오메가-3 지방산' 함유 제제에 대해 허가변경에 대해 소개했다. 

내용은 '오메가-3 지방산' 함유 제제가오는 9월5일부로 유럽 집행위원회(EC)의 관련 결정 및 이에 대한 검토결과에 따라 효능효과 및 용법용량 등의 허가사항 변경될 예정이라는 것이다.

변경될 효능효과의 경우 기허가사항에서 '심근경색 후 이차발생 예방'이 삭제된다. 앞으로는 심근경색 후 이차 예방을 위한 기타 표준요법에 대한 보조요법으로 사용되지 못한다. 

다만 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제는 그대로 유지된다. 

이에 따른 용법용량도 바뀐다. 

심근경색 후 이차발생 예방이 삭제됨에 따라 1일 1g(1캡슐)을 복용한다는 내용이 허가사항에서 빠진다. 

대상품목은 총 25품목으로 건일 '오마코'를 비롯해 펜믹스 '시코', 광동 '오스터'와 '트리로우', 영진 '오마론', 유유 '뉴마코', 안국 '휴메가', 한미 '한미오메가', 유한양행 '티지웰', 이니스트바이오 '티지코', 제이더블유신약 '웰마코', 아주 '아주코', 삼천당 '메가로우', 대웅바이오 '오마티지', 경보 '오마칸' 등이 있다. 

아울러 알리코 '메가트리', 메디카코리아 '오마트리', 다림바이오텍 '다림오메가3', 안국뉴팜 '슈메가', 보령 '보령오메가3', 한국파비스 '오메틴', 인트로바이오파마 '로마코', 동구바이오 '동구오메가3', 한국유니온 '유니메가', 중헌 '올마코'이 변경된다. 

한편 유럽의약품청(European Medicine Agency)의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 '오메가3 지방산이 심장 및 혈관의 심각한 문제를 줄이는데 있어 몇 가지 이점이 있었지만, 이는 그다지 대단하지 않았고, 많은 실험에서 오메가 3가 이러한 용도를 사용하는 것에 대한 효과를 확인하지 못했다'고 밝혔다. 다만 일부 연구에서는 고중성지질혈증 환자에게 오메가 3 복용의 이점이 확인돼 고중성지질혈증 환자에게 오메가 3의 효능효과에 대한 허가사항은 그대로 유지됐다.

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