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보존제 함유한 소분 시럽은 얼마까지 사용해도 될까?

병원약사회, 제형별 사용기한 지침 마련...재포장부터 제형별 품질관리 등도 담아

2019-10-11 06:00:26 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

개봉약 안전관리에 대한 제형별 사용기한 가이드가 나왔다.

한국병원약사회는 10일 의료기관내 의약품 개봉 후 사용기간에 대한 지침을 마련해 공개했다. 

이번에 공개된 지침은 크게 경구용약을비롯해 외용제, 주사제, 인슐린제제에 대해 개봉 후 사용기간에 대해 가이드라인을 내놨다. 

공개된 개봉 후 사용기간의 구체적인 내용을 보면 다음과 같다. 

◇경구용약

먼저 경구용약 중 병포장은 원 약품용기에 표기된 유효기간으로, 대부분 개봉약에 대한 사용기간 재설정을 요구하고 있으며 원래 의약품의 사용기한내에서 1년을 권고하고 있다고 소개했다. WHO는 개봉 후 재 설정을 권고했으며 NHS와 USP24-NF19, 일본 병원약제사회는 1년을 권고하고 있다. 

다만 공기중의 습도에 민감해 기밀보관이 필요한 의약품이나 물리적 부안정성이 있는 관상동맥확장제인 니트로글리세린(nitroglycerin) 등의 의약품은 예외이다. 



블리스터(Blister) 포장과 PTP 포장은 원 약품 용기에 표기된 유효기간으로, 포장이 제거된 개봉된 약과 동일하게 관리하면 된다. 

지퍼백이나 ATC포장인 비닐포장은 개봉후 사용가능기간이 1년으로, 원포장 재질과의 밀폐력, 투습력의 차이에 따른 달라질 수 있다. 

보존제 함유 시럽 원래병 보관의 경우 6개월이 제한시점이며 반드시 뚜껑을 닫아 보관해야 된다. 역시 보존제 함유 소분 시럽은 1개월이 기간이며 반드시 뚜껑을 닫아 보관하는게 기본이다.

가루약은 분쇄-소분 조제한 날로부터 6개월을 설정했으며 이는 원내에서 예제제로 조제된 단독약품으로 분쇄한 경우로 제한된다. USP1178의 경우 제품의 유효기관 또는 6개월 또는 잔여 유효기간의 25%에 해당하는 기간중 가장 짧은 기간을, 일본약제사회는 그래뉼제제나 분말제제는 3~6개월로 설정했다. 

◇외용제

보존제 함유된 멸균 안약 및 안연고와 점이-점비제, 가글제는 1개월이 개봉후 사용가능기간이었으며 이는 반드시 뚜껑을 닫아 보관하는 것을 전제했다. 

연고-크림제는 6개월이며 흡입제는 원 약품용기에 표기된 유효기간으로 사용이 가능하며 다만 반드시 뚜껑을 닫아 보관해야 된다. 

◇주사제

주사제는 인슐린에 한해 지침을 정했으며 28일이 통상적이지만 약품에 따라 보관방법이 상이해 반드시 제품설명서를 확인해야 된다. 

인슐린 제제의 개봉 후 사용가능기간의 예를 보면 분류상 초속효성제제인 개봉 후 4주가 유효기간이다. '노보래피드주'와 '노보래피드 블렉스펜주'는 30도 이하, 냉장보관하지 말 것, '애피드라주 바이알'은 25도이하 및 차광, 에피드라주 솔로스타는 25도 이하 및 냉장보관하지 말 것, '휴마로그주'는 내장보관 혹은 30도 이하 보관, 휴마로그 퀵펜주'는 30도 이하 및 냉장보관하지 말 것이 조건이다. 

역시 개봉 후 4주가 유효기간인 속효성 및 단시간형 제제 '휴물리 알주 100IU'은 냉장보관 혹은 30도 이하, 중간형 및 장기간형인 '휴물리 엔주 100IU'는 냉장보관 혹은 30도 이하, '휴물리 엔 퀘펜주'는 30도 이하 및 냉장보관하지 말 것이 기준이다. 

지속형 인슐린은 개봉 후 사용기간이 4주와 6주, 8주로 나뉜다. 

4주의 경우 '란투스주 바이알'은 30도 이하 및 차광이, '란투스주 슬로스타'는 30도 이하 및 냉장보관하지 말 것, '레버미어 플렉스펜주'는 6주가 개봉후 유효기간며 30도이하 및 냉장보관하지 말 것, '투제오주 솔로스타'는 6주이며 30도 이하 및 냉장보관하지 말 것, '트레시바 플렉스터치'는 냉장보관 혹은 30도 이하로 보관해야 8주간 유효하다. 

혼합형 인슐린의 경우 '노보믹스30 플렉스펜주'와 '노보믹스50 플렉스펜주', '휴마로그믹스 25퀵펜주', '휴마로그믹스 50퀵펜주' 등은 모두 4주간이 개봉 후 사용기간으로 30도 이하, 냉장보관하지 말 것이 보관 방법이다. 

지침은 약품에 따라 보관 조건 및 사용가능기간이 달라질 수 있어 반드시 제조사의 허가사항을 확인할 것을 당부했다. 



◇정제-갭슐 등 제형별 품질관리 확인요소 '이것'

한편 지침에는 적용범위, 정책과 절차 등을 함께 설정됐다. 

정책의 경우 개봉 약은 약품명과 함량, 유효기간 등을 명시하고 적절한 조건에 보관, 의약품은 표시된 유효기간내에 사용하도록 하며 개봉 후 설정되는 사용가능기간은 원래의 유효기간을 초과 불가, 허가사항에 별도의 사용가능기간이 있을 경우 이에 따르며 가능한 원래의 용기, 외장 포장 그대로 보관하고 뚜껑을 닫아서 보관, 자동정제포장기 카세트 등 다른 용기를 이용할 경우 해당 약품에 대한 사용기간 및 품질관리 절차 마련 등이 기준이다. 

절차는 개봉 의약품 보관 일반 기준으로 온도는 25도 이하의 서늘한 곳, 냉장보관이 필요한 약은 2~8도 유지, 습도는 건조한 상태로 보통 60% 이하, 광선은 차광이 필요한 약은 빛 차단된 상태에서 보관해야 된다. 

개봉약 안전관리는 제조사 허가정보 확인, 서늘하고 건조한 곳 보관, 표시라벨 유지, 품질손상여부 확인시 폐기, 제제 특성따라 개봉일과 사용가능기간 용기나 포장에 표시 등이 기본이다.

재포장 의약품 안전관리는 가능한 원래 용기와 같은 재질의 용기 사용, 재포장 일자와 사용가능기능 표시, 포장형태따라 적절한 관리 절차 마련, 주기적 점검 등이 기준이다. 

제형별 품질관리 확인요소를 보면 정제 및 캡슐 제형은 부서지거나 금이 가 있는 지, 수분이나 가스로 인해 외형 변형, 코팅이 녹아 얼룩이 생기거나 변색, 서로 달라붙어 덩어리를 이루고 있는 지를 봐야 된다.

가루제형은 변색과 내용풀이 굳어 덩어리된 경우를, 시럽제는 가스가 발생한 것이 확인되거나 내용물이 균일하지 않고 덩어리가 있는 경우, 변색, 오염이 의심되는 경우를, 외용제는 약액의 유탁 상태가 균일하지 않은 경우나 액체가 과도하게 분리, 경절이 생기거나 농도의 변화 및 변색, 연화돼 형체가 변형되거나 너무 딱딱하게 굳은 경우, 오염이 의심될 경우를 살펴야 된다.

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