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'이무테라정' 등 아자티오프린제제, 스위트증후군 이상반응

식약처, 허가사항 변경안 제시...NUDT15 변이 유전환자 위해성 증가

2019-10-12 06:00:16 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

면역억제제인 아자티오프린제제가 급성 유열 호중구성피부증인 '스위트증후군' 이상반응이 발현되는 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 셀트리온의 '이무테라정'과 삼일제약 '이뮤란정' 등에 대해, 이같은 자티오프린제제의 허가사항 변경안을 제시했다. 

먼저 이같은 이상반응과 함께 변경 허가사항에는 해당 제제가 유전적으로 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 아자티오프린 독성에 대한 위해성이 증가한다는 일반적 주의내용이 신설됐다. 

NUDT15 변이 동형 접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하며 아자티오프린으로 치료를 시작하기 전에 NUDT15 유전자형 검사가 고려될 수 있다고 덧붙였다. 

아울러 NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인의 경우 약 10%, 히스패닉의 경우 약 4%, 유럽인의 경우 약 0.2%, 아프리카인의 경우 약 0%로 다양하며 어떤 경우라도 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다고 부연됐다. 

또 상호작용에는 크산틴 산화효소(xanthine oxidase, XO)의 억제는 아자티오프린 또는 그 대사 산물인 6-메르캅토푸린의 혈장 농도를 증가시켜 독성을 유발할 수 있다고 언급됐다. 

페북소스타트 또는 기타 크산틴 산화효소 억제제와 이 약의 병용은 권장되지 않는다. 크산틴 산화효소 저해제를 투여받고 TPMT 활성이 낮거나 존재하지 않는 환자는 크산틴 산화효소 및 TPMT 비활성 경로가 모두 영향을 받기 때문에 추가적인 용량 감소 또는 대체치료가 권장된다는 내용이 신설됐다. 

이밖에도 신경근차단제와 병용 투여 시 특별한 주의가 필요하며 이 약은 아트라쿠륨, 로쿠로늄, 시스아트라쿠륨과 같은 비탈분극성 근이완제의 탈분극 억제효과에 길항작용을 한다고 안내됐다. 석시닐콜린과 같은 탈분극성 근이완제에 의한 신경근 차단을 증강시키는 것으로 나타났으며 마취과의사는 수술 전에 아자티오프린 투여 여부를 확인해야 한다고 지목됐다. 

한편 허가사항 변경대상은 셀트리온제약의 '이무테라정'을 비롯해 삼일제약 '이뮤란정', 한국유나이티드제약의 '아자프린정'과 '아자프린정25밀리그램', '한국유나이티드아자티오프린정50밀리그램', 한독테바 '테바아자티오프린정', 한국팜비오의 '아자비오정25밀리그램'과 '아자비오정50밀리그램' 등 8품목이다. 

이번 허가변경안은 식약처가 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '아자티오프린' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 마련됐다.

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