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항암제 '미토마이신씨교와' 전량 회수..."무균성 보장 못해"

주원료 제조공정 환경관리 기준 위반

2019-10-21 12:00:05 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

한국쿄와기린의 항암제 '미토마이신씨교와10밀리그람주'에 대한 전량 회수가 내려졌다. 

식약처는 지난 18일 해당 품목에 대한 회수를 공표했다. 

이번 회수는 주원료 일부 제조 공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의 요구기준과 달랐기 때문.

회수 대상은 유통중인 전 제조번호이며 사용기한은 제조일로부터 48개월 제품이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "해당 제제에 대한 무균성을 보장할 수 없어 회수된 사안"이라면서 "제조공정에서 지켜야할 기준에 미달돼 회사 자체적으로 회수를 결정, 식약처가 이를 확인후 내려진 조치"라고 밝혔다. 

한편 '미토마이신씨교와'는 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 자각적 및 타각적 증상 완화에 사용되는 항암제다. 

또 2017년 768,453달러, 지난해는 61,494달러의 수입실적을 보인 바 있다.

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