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시럽제 속 이물질 '뭐지?'...제약, "인체 무해…재발방지 만전"

국제약품, 세파클러건조시럽 조사 보고서 언급...문제제기 약사 "조제 주의 알려야"

2020-08-14 06:00:59 김경민 기자 김경민 기자 kkm@kpanews.co.kr

‘세파클러건조시럽’에 들어간 검은 이물질이 외부에서 유입된 것이 아닌 제조과정에서 열에 의해 녹거나 경화된 것으로 나타났다. 이에 제약사는 해당 제품의 회수 계획은 없으며 자체 교육으로 재발 방지하겠다는 대책을 내놨다.

본지는 지난달 ‘시럽제 속 검은 이물질이?...세파클러건조시럽 조제 주의’라는 제목으로 세파클러건조시럽 125mg/5mL, 제조번호 J005, 유효기간 2021. 07. 04라고 적힌 제품에서 정체를 알 수 없는 검은색 덩어리의 이물질이 발견됐다는 기사를 작성했다.

제조원인 국제약품은 이물질 혼입 경위를 명확히 파악하고 그에 맞는 조치를 취하겠다는 입장을 밝혔으며, 이물질을 처음 발견한 약사는 소아가 복용하는 시럽제에서 이물질이 나왔다는 것에 대한 심각성을 전했다.

국제약품에서 작성한 '세파클러건조시럽 이물질 발생 경위 보고서'


최근 국제약품은 이물질 유입된 원인을 조사하고 재발방지대책을 담은 보고서를 내놨다.

약사공론이 확인한 ‘동화 세파클러건조시럽 이물질 발생 경위 보고서’에 따르면 적색의 조제약 속에 검은 이물을 현미경으로 확인했을 때 200um~2000um크기의 입자로 검붉은 색을 띠었으며 열에 의해 녹거나 경화된 형태임을 확인할 수 있었다고 전했다.

또한 이물을 따로 취해 HPLC로 확인 시험한 결과 세파클러수화물과 동일한 피크임을 확인했다며 포장 지시 및 기록서 등 품질 성적서를 검토한 결과, 일탈 및 특이사항을 발견되지 않았다고 밝혔다.

원인 추정으로는 Lot의 조제 공정 중 High speed mixer로 혼합 및 조립하는 과정에서 혼합물이 회전축 가까이 오지 못 하도록 발지해주는 sealing air가 충분히 방출되지 않아 작업 중 혼합물의 일부가 회전축에 패킹씰 사이에 끼어서 기기의 가동 시 열에 의해 경화되는 현상이 발생한 것으로 추측했다.

국제약품은 이에 대한 재발방지대책으로 High speed mixer로 혼합 및 교반 조립을 진행할 시 원료를 투입하기 전 내부가 비어 있는 상태에서 Agitator 및 Chopper의 회전축 부근에서 Sealing air가 충분히 나오고 있는지 확인하도록 하겠다고 전했다.

또한 주기를 설정해 Agitator나 Chopper의 Teflon packing, Bearing을 점검하고 마모나 손상 등의 문제가 발견됐을 시 교체할 수 있도록 하고 작업원들에게 해당 내용을 공유해 High speed mixer를 사용할 시 주의 및 점검 사항에 대해 교육하겠다는 재발 방지 대책을 전했다.

세파클러시럽제의 이물질을 처음 발견해 문제점을 제기한 A약사는 이 같은 보고서 내용에 대해 외부에서 유입된 이물질이 아니긴 하나 각 지부·분회에 해당 제조번호의 시럽제에 대한 조제 주의 공문을 보낼 필요성이 있다고 지적했다.

A약사는 “외부에서 들어간 이물이 아닌 같은 피크를 가진 세파클러가 경화된 것이라 회수 조치를 해야 할 문제는 아니라는 것은 이해하지만 같은 제조번호의 시럽에는 이번에 발견된 불순물이 포함되어 있을 가능성이 있어 약사들에게 조제 시 주의해야 한다는 공문 정도는 필요해 보인다”고 강조했다.

제조원인 국제약품은 외부 이물질이 아닌 경화된 형태라는 분석이 나왔고 인체에 해가 되는 부분은 아니기 때문에 제품 회수 계획은 없으며 약사들이 주의할 수 있도록 하겠다는 입장을 전했다.

국제약품 관계자는 “해당 제품은 작년에 나갔던 제품으로 그 후에 나갔던 제품에 대해서는 문제가 없었고 인체에 유해한 부분이 아니기 때문에 제품 회수에 대한 계획은 없어 보인다”고 전했다.

이어 “이물질을 발생시킨 기기를 점검하고 문제점 발생 시 교체하거나 보완할 계획을 검토하고 있는 것으로 알고 있다”며 “각 지부·분회에 조제 주의를 알려야 된다는 지적에 대해서는 충분히 반영될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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