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신규 품목 허가 총 28품목…혈액응고저지제 9품목 등

약학정보원, 5월 1주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

2021-05-13 12:00:41 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr

약학정보원(원장 최종수)의 '주간 허가 리뷰' 및 '주간 식별 등록 현황'에 따르면, 5월 1주차(5월 3일~5월 9일자) 신규 품목 허가 건은 총 28품목으로 나타났다. 

5월 1주차에는 주로 제네릭 제품이 신규 허가됐으며, 효능군별로는 혈액응고저지제 9품목, 기타의 비타민제 6품목, 해열·진통·소염제 4품목이 허가 상위 효능군에 해당했다. 

전 주에 이어 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 9품목(4개 업체 해당)으로 가장 많이 허가되었으며, 그 외 19품목은 아세트아미노펜, 아스코르브산+셀레늄함유건조효모+크롬함유건조효모 복합제 등 19개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다. 

지난주에는 기관지 확장제인 인다카테롤말레산염 및 글리코피로니움 브롬화물 성분 제제(복합제, 흡입제)(1품목), 전립선 비대증 및 탈모 치료제인 두타스테리드 단일제(캡슐제)(44품목), 간질환 보조 치료제인 L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제(산제, 액제)(4품목), 보툴리눔 독소 제제인 보툴렉스주ⓡ(클로스트리디움 보툴리눔독소A형) 등 4품목에 대한 허가변경 지시가 있었다.

L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제(산제, 액제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 기존 대비 ‘만성간염’에 대한 효능·효과 및 용법·용량이 삭제되었다. 이에 따라 간경변의 보조 치료에만 사용하도록 효능·효과 및 용법·용량이 변경됐다. 

더불어 지난 5월 4일 식품의약품안전처는 서울특별시보건환경연구원의 시중 유통 한약 규격품 중 위령선의 수거검사 결과, 검정색으로 염색된 이물이 혼입된 것을 확인했다. 

이에 따라 해당 품목(3품목)에 대한 회수폐기 및 행정처분 등을 조치했으며, 원인 파악을 위해 해당 제조 업체에 대한 현장조사 및 유통 중인 다른 위령선(규격품)에 대한 수거검사를 진행하고 있다.

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