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"도대체 약 자판기 '실증특례'가 뭔가요?"

법령 근거 없을 때 허용하는 일종의 시범사업…약국 참여 않으면 의미 없어

2022-06-22 12:00:55 임채규 기자 임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr


"실증특례가 뭔가요?"

약 자판기와 관련한 규제샌드박스 심의위원회 회의 결과가 나온 이후 약사사회의 반발이 커지고 있는 가운데 낯선 용어 때문에 생길 수 있는 혼란을 방지해야 한다는 얘기가 나오고 있다.

규제샌드박스 회의 결과에서 언급되는 실증특례는 무엇이고, 약국과 약사는 어떻게 대응해야 하는가라는 질문에 명쾌한 설명이 필요하다는 것이다.

결론부터 얘기하면 실증특례라 불리는 시범사업에 약국이 참여할 의무는 없다. 정부 설명자료에 따르면 규제샌드박스는 신기술이나 신산업 분야에서 새로운 제품, 서비스를 내놓을 때 일정기간 동안 또는 일정 지역 내에서 기존의 규제를 면제 또는 유예 시켜주는 제도다. 


약사사회는 그동안 이 개념과 정의에 근거해 약 자판기가 신기술이 아니라며 목소리를 높여 왔다. 규제샌드박스는 신기술이나 신산업 분야와 관련된 것이어야 하는데 약 자판기는 혁신성이 없는 단순 자판기에 불과하다는 부분을 거듭 강조해 왔다.

약 자판기와 관련해 심의위원회에서 나온 '실증특례'는 단순히 말하면 '시범사업'이라고 이해하면 된다. 법령에 근거는 없지만 새로운 서비스나 제품에 대해 시험 검증을 할 수 있도록 허용하는 것이다. 실증특례는 규제샌드박스의 3개 세트 가운데 하나다. 규제샌드박스는 '규제 신속확인' '임시허가' '실증특례' 등 3개로 나눠 적용된다. 약 자판기는 '실증특례'로 허용된 것이다.

앞서 말한 것처럼 허가할 수 있는 근거가 되는 법령이 없거나 기존 법령을 적용하는 것이 맞지 않을 때 실증특례를 적용하고 안정성 검증을 위해 새로운 서비스와 제품을 시험 검증할 수 있도록 허용하는 것이다. 2년 기한으로 1회 연장이 가능하고, 만약 안정성이 입증될 경우 관련 법령정비 등의 조치를 할 수 있다. 이미 건강기능식품 소분사업 역시 '실증특례' 형태로 진행중이다.


반발을 불러온 시범사업(실증특례) 허용에 대해 약국과 약사사회는 어떻게 대응하면 될까?

일부에서는 규제샌드박스 심의위원회의 결정 이후 시범사업(실증특례)에 참여해야 하는 것처럼 오해하는 경우도 있다. 용어가 낯설고 약국을 대상으로 하는 시범사업에 참여가 필요한 것으로 잘못 이해하는 사례가 있다는 것이 관계자들의 설명이다.

약국에서는 시범사업에 참여하지 않으면 그만이다. 심의위원회에서 결정이 나온 이후 약사회에서도 '참여하는 약국이 없도록 하겠다'고 강조하고 나선 이유다. 시범사업에 참여하는 약국이 없으면 시범사업 자체를 진행하는 일이 쉽지 않게 된다.

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