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니코틴 미함유 '액상향료', 2016년부터 의약외품으로

식약처, 의약외품 범위 지정 일부 개정안 행정예고

2015-01-26 10:13:24 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 정 승)는 금연에 대한 국민의 관심이 증가함에 따라 전자담배처럼 전자장치(공산품)에 충전해 사용하는 '액상향료'를 앞으로 의약외품으로 관리하기 위해 '의약외품 범위 지정' 일부 개정(안)을 1월 26일 행정예고 한다고 밝혔다.

개정(안)이 시행되는 2016년 1월부터는 전자장치를 이용해서 사용(흡입)할 수 있는 니코틴 미함유 '액상향료'는 의약외품으로 허가·심사를 받아야 제조·수입할 수 있다.

이번 행정예고는 '액상향료'를 금연용품으로 광고·판매하는 제품이 늘어나고 있는 상황에서 관리·감독 강화 및 위해성 등의 사전 심사·평가를 거쳐 안전한 의약외품으로 공급하기 위해 마련했다.

또 식약처는 금연에 사용할 수 있는 흡연욕구 저하, 금연 치료 보조 등의 효능·효과가 있는 의약외품과 의약품의 종류와 올바른 사용법도 안내했다.

식약처는 이번 '의약외품 범위 지정' 일부 개정(안) 행정예고를 통해 금연에 무분별하게 사용되는 ‘액상향료’의 안전사용 기반을 마련하여 소비자들이 보다 안전한 제품을 사용할 수 있는 기회를 제공하게 될 것이라고 밝혔다.

금연에는 흡연자의 의지가 가장 중요하며, 꼭 필요한 경우 자신에게 맞는 의약외품과 의약품을 선택하여 사용하고 흡연자의 꾸준한 노력과 함께 체계적인 금연 상담프로그램의 활용이나 가족, 친구 등의 적절한 지원을 받을 것도 당부했다.

한편 전자담배는 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용해 호흡기를 통해 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)이다.

액상향료(니코틴 미함유)은 향이 첨가되어 있는 니코틴 미함유 액상 물품으로, 전자담배기기와 같은 전자장치에 그 자체를 충전해 전자담배액상(니코틴 함유) 대신 사용(흡입)하거나 소비자가 직접 전자담배용 고농도 니코틴액을 희석하는데 사용한다. 



금연 관련 의약외품, 의약품의 종류

의약외품은 니코틴 성분이 없이 흡연욕구 저하 등의 금연보조제로 사용하고 있으며, 전자식, 궐련형, 치약형 등의 품목이 있다.

의약품은 니코틴 의존성을 극복하고 금연 후 불안 등 금단완화의 효능이 있으며 일반의약품과 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 있다.

효과를 높이고 부작용을 줄이기 위해서는 복용량이나 방법 및 주의사항 등을 바르게 알고 사용하는 것이 중요하다.

금연 관련 의약외품은 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(주성분: 연초유 등)이다.

금연 관련 의약품은 금연 시 니코틴을 공급하여 흡연량을 감소(주성분: 니코틴)시키거나 의존성을 완화(주성분: 바레니클린 등)하는 것이다.

금연 관련 의약외품의 올바른 사용법 안내

의약외품은 총 20품목(수출용 제외)이며, 이중 전자식은 13품목, 궐련형은 5품목, 치약형은 2개 품목이 있다.

전자식 제품은 시중에서 유통되는 전자담배와 유사하며 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성되어 있다.

카트리지는 1회용으로 니코틴이 없는 연초유, 프로필렌글리콜, 글리세린 등으로 구성된 액상이 충전되어 있으며, 해당 카트리지 전용의 전자장치에 장착하여 불을 붙이지 않고 담배를 피우듯이 2~3번 흡입한 후 천천히 내뿜으면 되고, 하루에 카트리지 한 개(권장량)를 연무가 없을 때까지 사용한 후 교환한다.

장기간 사용해서는 안 되고, 비흡연자, 임산부, 수유부, 18세 미만, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하면 안되며 다른 물질과의 혼합사용 금지 등 사용상의 주의사항을 숙지해서 사용해야 하며 직사광선을 피해 습기가 없는 서늘한 곳에 보관해야 한다. 

사용 중에 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 심각한 경우에는 사용을 중지하고 의사와 상의하여야 한다.

궐련형에는 불을 사용하는 제품과 불 없이 사용하는 금연파이프제품이 있으며, 흡연욕구를 참기 힘들 때 불을 사용하는 제품은 하루에 10개피 내외를 담배처럼 피우면 되고, 금연파이프를 이용하는 경우에는 불을 붙이지 않고 하루에 4~5개 정도를 흡입 후 천천히 내뿜으면 된다.

이들 제품도 장기간 사용해서는 안 되고, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부, 수유부, 비흡연자 등은 사용을 금지하며, 사용 중에 구역질, 가래 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있다. 증상이 심각한 경우에는 사용을 중지하고 의사와 상의하여야 한다.

치약형 제품은 적당량을 칫솔에 묻혀 2분 이상 치아를 칫솔질하며, 1일 3회 이상 식후에 사용한다.

용법·용량에 따라 구강에만 사용하고 먹거나 바르는 등 다른 용도로 사용해서는 안 되는 제품이며 최근 3년간 생산 또는 수입실적이 없어 현재 시중에 판매할 수 있는 제품은 없는 것으로 확인된다.

금연 관련 일반의약품의 올바른 사용법 안내

일반의약품의 주성분은 니코틴이며 담배를 대신해 니코틴을 공급하여 흡연량을 감소시키거나 금연 후 니코틴 의존에 의한 금단증상을 완화시키는 효과가 있으며 껌 9품목, 트로키제 6품목, 패치제 19품목이 있다. 

사용하는 동안에 담배를 계속 피우면 니코틴 혈중 농도가 증가하여 심혈관 질환 등 이상반응이 나타날 수 있으므로 반드시 금연해야하며 다른 니코틴 함유 의약품과 함께 사용하면 안된다.   

흡연 중인 임부나 수유부는 금연을 결심하였더라도 이 약을 사용하면 안된다. 니코틴이 태반을 통과하거나 모유로 분비되어 아기에게 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

특히 3개월 이내에 심근경색을 경험하거나 심혈관계 질환, 뇌혈관성 질환이 있는 사람은 사용하면 안된다.

껌은 입안에 있는 점막을 통해 흡수되므로 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 되고, 사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2mg껌(1개)이 권장되며, 하루 20개피를 초과하여 담배를 피우거나 2mg껌(1개)으로 실패한 흡연자의 경우에는 4mg껌(1개)이 권장된다.

몇 개를 동시에 씹으면 과량 투여되어 떨림, 정신혼동, 신경반응 장애 등이 나타날 수 있으므로 주의해야한다.

트로키제는 구강에서 흡수되는 사탕모양의 제형으로 흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하고 삼키지 않도록 주의한다. 다만 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다. 

커피나 청량음료 등과 동시에 복용하면 니코틴의 흡수가 저하되므로  약 복용 15분 전에는 음료의 복용을 피하는 것이 바람직하다.

패치제는 니코틴을 피부를 통해 흡수시키는 제형으로 하루 1매를 매일 같은 시간에 부착하고 엉덩이, 팔 안쪽 등 털이 없는 부위에 돌아가며 부착하는 것이 좋다.

하루 흡연량에 따라 패치제에 함유된 니코틴의 양이 달라질 수 있으며 고용량에서 시작하여 통상 1~2개월 간격으로 점차 투여량을 감량하는 것이 바람직하다. 

금연 관련 전문의약품의 올바른 사용법 안내

금연 치료를 보조할 수 있는 전문의약품은 부프로피온 또는 바레니클린을 주성분으로 하며, 부프로피온은 신경전달물질의 재흡수를 억제해 흡연욕구를 감소시키고 바레니클린은 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구과 금단증상을 감소시킨다.

부푸로피온제제는 6개 품목이 허가되어 있으며 '목표 금연일' 2주 전 부터 투여를 시작하는 것이 권장되며 서방형제제(약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형)이므로 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다.

한편 바레니클린 제제는 2품목이 있으며 '목표 금연일' 1주 전부터 투여를 시작하여 1주 동안 서서히 증량해야 하며, 충분한 물과 함께 복용하는 것이 좋다.

이들 제제 복용 시에는 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계 조작은 피하는 것이 좋다.

또 복용 중에 우울증이나 기분변화 등이 나타나는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담해야 한다.
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