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ADHD치료제 '메틸페니데이트', 지속 발기증 발현

식약처, 사용상의 주의 등 허가사항 변경지시안 마련

2015-01-27 18:18:03 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

ADHD치료제 '메틸페니데이트'제제가 지속 발기증이 발현하는 것으로 나타났다.

식약처는 27일 미국 식품의약품청(FDA)의 '메틸페니데이트' 함유 제제에 대한 안전성정보의 검토 결과 및 안전성·유효성 심사, 의견제출 내용 등을 바탕으로 3개 업체 12개 품목의 허가사항 중 사용상의 주의사항에 대해 허가사항 변경지시(안)을 마련, 오는 2월6일까지 의견조회를 실한다. 

변경지시안을 보면 소아·성인 환자에서 이 약을 포함한 메틸페니데이트 제제 투여로 인해 즉각적인 의료 행위(때때로 외과 수술을 포함)를 필요로 하는 지속적인 통증성 발기가 보고됐다고 경고했다. 

지속발기증은 투여 개시 직후에는 나타나지 않았지만 약물을 일정기간 투여한 후에 발현됐으며 용량을 증가한 후에 빈번하게 발생했다고 언급했다. 

또 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났으며 비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증성 발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다고 당부했다. 

아울러 이 약을 포함한 ADHD치료에 사용되는 흥분제들은 레이노현상을 포함하는 말초혈관병증과 관련이 있다고 안내하고 증상과 증후는 통상 간헐적이고 경증으로 나타나지만 매우 드물게 원위부궤양 또는 연조직손상과 같은 결과를 초래하기도 한다고 덧붙였다. 

시판 후 경험에서 레이노현상과 같은 말초혈관병증은 치료과정을 통해 모든 연령대에서, 치료용량범위에서 치료기간에 상관없이 관찰됐다고 안내했다. 일반적으로 용량을 줄이거나 투여중지 후에 증상 및 징후가 개선됐으며 ADHD치료에 흥분제를 사용하는 동안에는 원위부 변화를 주의깊게 관찰할 필요가 있다고 충고했다. 추가임상평가(예, 류마티스과 의뢰)가 필요한 환자가 있을 수 있음도 허가사항에 추가됐다.

한편 대상품목은 대원제약 '콘테머서방속붕해정', 명인제약 '페로스핀정10밀리그램'과 '메디키넷리타드캡슐5mg', '메디키넷리타드캡슐10mg', '메디키넷리타드캡슐20mg', '메디키넷리타드캡슐30mg', '메디키넷리타드캡슐40mg' 등 6품목, 환인제약 '페니드정5밀리그램'과 '페니드정10밀리그램', '메타데이트CD서방캡슐10밀리그램', '메타데이트CD서방캡슐20밀리그램', '메타데이트CD서방캡슐30밀리그램' 등 5품목 등 총 12품목이다.

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