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'프레가발린' 등 4개성분 209품목, 이상반응 각각 신설

식약처, 실마리정보 바탕으로 허가사항 변경 등 안전조치

2016-04-14 18:59:41 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

'프레가발린' 등 4개 성분 209품목(한국화이자제약 리리카캡슐 300mg 등)에 대한 허가사항 '사용상의 주의사항' 중 일부 이상반응이 새롭게 추가된다. 

식품의약품안전처(처장 손문기)는 그 동안 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 부작용 보고건수가 증가하고 있는 이같은 성분에 대해 안전조치를 실시한다고 14일 밝혔다. 

이번 조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련했다.

사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 △프레가발린(먹는 약으로 부분발작의 보조제 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 발생  △크리조티닙(먹는 약으로 비소세포폐암 등에 사용)의 위식도역류 발생 △돔페리돈(먹는 약으로 오심 구토 증상의 완화에 사용)의 전신 부종 발생 △리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병에 사용)의 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 발생 등이다.

식약처는 프레가발린 등 4개 성분에 대해 1989년부터 2014년까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 해 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다고 밝혔다.

식약처는 지난 2013년 11개 성분, 2014년 14개 성분, 2015년 17개 성분도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다. 

여기서 실마리 정보는 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다. 

식약처는 "이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 부작용 사례에 대한 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.

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