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넥시움 제네릭 이상 이수화물 때문? "그런거 아냐"

식약처 "복용시까지 PTP포장 유지 지도 필요"

2016-08-12 06:00:23 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com


일부 넥시움 제네릭의 포장 변경 후 파손.

소화성 궤양용제인 '넥시움정'의 제네릭 제품이 습기에 취약하다는 약국가의 지적이 이어지고 있는 가운데, 식품의약품안전처(식약처)가 답변을 내놓았다. 단순히 이수화물과 삼수화물로 인해 인습성과 조해성에 차이가 나지는 않는다는 것이다.

넥시움은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물로 이루어진 성분으로 지난 2014년 물질특허가 만료됐지만 '삼수화물'에 대한 조성물 특허는 2018년까지 남아있다. 때문에 국내 제약사들은 이를 회피하기 위해 삼수화물을 '이수화물'로 바꿔 대거 출시했다.

하지만 약국가에서는 일부 제네릭 제품에서 다른 약과 합쳐서 조제할 시 해당 약품이 으깨져 조제약 전체를 못쓰게 된다는 지적이 있었다. 특히 이수화물이 습기를 끌어들이는 인습성과 수분을 흡수해 녹는 조해성을 높이기 때문이라는 의심을 받은 바 있다. 

이런 가운데 식약처는 지난 11일 약사공론과 만난 자리에서 넥시움 제네릭의 으깨짐 현상에 대해 "이수화물과 삼수화물 간 차이가 발생하는 것이 아니다"라고 밝혔다.

현재 시중에 나온 이수화물 제네릭이 50개 품목이 넘는 상황에서 이수화물과 삼수화물 간 차이가 인습성과 조해성을 높일 경우 이미 상당수 문제가 제기됐어야 한다는 것이다.

식약처 관계자는 "해당(부스러지는) 제품만 그런 것인지, 혹은 해당 성분 내에 든 부형제의 문제인지는 명확하게 밝혀지지 않았다"면서도 "다만 단순히 수화물과 조해·인습성 간 관계는 명확한게 아니다"라고 말했다.

식약처는 더불어 해당 약물 등을 조제할 때는 다른 포장에 넣기보다 복용시까지 PTP 형태를 유지할 수 있도록 지도하고 품질관리를 위해 조제시 유의사항을 지켜주길 당부했다.

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