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고용량 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제, 일반약 문턱 넘을까

해당 성분 함유량 복합제 첫사례…16일 식약처 중앙약심 논의키로

2017-02-15 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com

아세트아미노펜·이부프로펜 복합제의 일반의약품 진입 여부를 두고 식품의약품안전처가 고심에 빠졌다. 그동안 나온 복합제 대비 함유량이 높을 뿐만 아니라 두 제제를 고용량으로 복용할 경우 이상반응을 유발한다는 연구 결과가 나오고 있는터라 해당 약품이 일반의약품 허가에 통과할 수 있을지 귀추가 모아진다.

식품의약품안전처는 오는 16일 중앙약사심의위원회 의약품분류 분과위원회를 열고 아세트아미노펜/이부프로펜 복합제의 일반의약품 분류에 대한 타당성을 자문받기로 했다.

해당 품목은 국내 중견제약사인 A제약사가 현재 허가를 신청한 품목으로 아세트아미노펜과 이부프로펜이 각각 500mg와 200mg 함유돼 있다.

이미 시장에는 해당 성분량이 같은 단일제가 출시된 상황. 더욱이 두 제제는 모두 일반의약품으로 돼 있다. 문제는 해당 성분 함유량의 복합제는 출시 의약품 중에는 없다는데 있다.

2월14일 기준 이부프로펜과 아세트아미노펜을 함유하고 허가받은 의약품은 콜마파마의 '버퍼린레이디정'을 비롯해 삼진제약의 '게보콜캡슐' 등 2개 품목이다. 알릴이소프로필아세틸요소 등이 포함되긴 하지만 중앙약심 대상 의약품과는 달리 두 성분이 65mg씩만 들어간다. 게보콜캡슐도 주성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜은 각각 150mg, 50mg만 들어간다.

전문의약품은 구주제약의 '타코펜캡슐'을 시작으로 성원애드콕제약의 '마이폴캡슐'과 '마이프로돌캡슐', 명문제약의 '씨·아이·에이캡슐', 한국팜비오의 '페인탑캡슐', 하나제약의 '코노펜캡슐', 등 6개다. 이중 가장 성분함유량이 많은 마이프로돌캡슐도 아세트아미노펜과 이부프로펜이 각각 300mg, 200mg씩 들어있다. 그러나 이들 전문의약품은 마약성성분인 코데인인산염수화물을 함유하고 있어 '아편알칼로이드계 제제'라는 이름으로 판매되고 있다.

즉 두 성분 모두 일반의약품이지만 두 성분을 합친 여타 제품보다 함유량이 높고 전문의약품과는 달리 특정 성분을 포함하지 않은 분류이기에 선택에 어려움을 겪었다는 것이 내부 관계자들의 말이다.

또 최근 몇년간 아세트아미노펜과 이부프로펜의 병용 후 이상 반응 문제가 외국에서 계속 대두되고 있다는 점도 해당 품목의 일반의약품 허가 가부 여부를 더욱 어렵게 하고 있다.

상당수의 논문 등에서는 해당 성분함유량의 병용은 대사과정이 다르므로 문제가 없다는 입장을 밝히고 있으나 영국 류마티스 연보 내 연구 결과에서는 900명의 환자를 대상으로 두 성분을 병용한 후 3개월 후를 측정한 결과 고용량 복합제를 복용하는 그룹의 경우 38.4%가 헤모글로빈 수치가 감소해 저용량 복합제·아세트아미노펜 및 이부프로펜 복용군보다 위장관 출혈 등의 이상반응을 유발할 수 있다고 지적하는 등 이에 대한 논란은 꾸준히 이어지고 있다.

한편 해당 제품이 일반의약품 허가를 받을 경우 향후 국내 제약사에서 고용량 함유제에 대한 추가적인 개발이 이어질 가능성이 있어 이목이 집중된다.

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