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허가 의약품 수 줄어도…개량신약 개발은 '후끈'

식약처, 2016년 의약품 허가보고서 발간…수입약 감소·순환계약 증가 등

2017-05-18 10:52:04 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com

지난해 허가·신고된 의약품이 줄었지만 개량신약 허가건수는 외려 전년대비 증가한 것으로 나타났다.

18일 식품의약품안전처가 발간한 2016년 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)로 전년 3014개 품목 대비 5.6% 감소했으나 개량신약은 같은 기간 24개 품목으로 전년 18개 품목 대비 25% 증가했다

이는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다는 것이 식약처의 분석이다.

또 지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 △수입의약품 허가 큰 폭 감소 △혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 △허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다.

먼저 지난해 허가·신고된 품목 중 국내제조의약품은 2639개 품목으로 2015년 2742개 품목보다 3.6% 줄었는데 수입의약품은 206개 품목으로 같은 기간 272개 대비 24.2% 감소했다.

지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 전년 34개 대비 26.5% 감소했는데 이 중 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 허가‧신고된 완제의약품 2761개 품목을 약효군별로 보면 혈압강하제 등 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.

그 밖에 지난해 허가·신고된 완제의약품 중 화학의약품은 2699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.

생물의약품으로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가됐고 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이 허가받았다.

식약처 관계자는 "국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 의약품 허가보고서를 발간하고 있다"며 "앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.
 
보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 '매뉴얼/지침'에서 확인할 수 있다.

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