대한약사회 합창단배너 코로나 재유행 캠페인
훼스탈 슈퍼자임 112캠페인 전산봉투이벤트 솔빛피앤에프
112캠페인 전산봉투이벤트

와파린·플루코나졸 등 약국 다빈도 품목, 이상반응 주의하세요

식약처, 5개 성분 제제에 주의사항 추가

2017-09-20 12:00:23 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com

와파린, 플루코나졸, 폴리스티렌 등 의약품 5개 성분 제제에 이상반응이 추가될 예정이다. 약국에서 다빈도 조제되는 품목도 있는만큼 약국가의 세심한 복약지도가 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 지난 19일 항응고제 '와파린'경구제 비롯해 항진균제 '플루코나졸'주사 및 경구제, 고칼륨혈증 치료제 '폴리스티렌설폰산칼슘' 경구제 등 5개 제제에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 업계의 의견을 듣는다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 FDA의 안전성 조사 및 국내 안전성 조사결과에 따른 것이다.

먼저 와파린의 경우 '칼라필락시스'(사망률이 높은 피부 괴사를 동반한 혈관 석회화의 드문 증상)이 이상반응에 추가될 예정이다.

이는 투석을 하는 말기 신장애 환자이거나 단백질 C 또는 S 결핍, 고인산혈증, 고칼슘혈증 또는 저알부민혈증과 같은 위험인자를 가진 환자에서 주로 관찰됐기 때문이다. 또 드물게 신장애가 없는 와파린을 투여한 환자에서도 보고돼 칼시필락시스가 진단된 경우에는 적절한 치료를 시작하고 와파린 치료 중단을 고려해야 한다고 식약처는 전했다.

또 플루코나졸 경구 및 단일제의 경우 시판 후 인과관계가 불확실한 상태에서 '약물과민반응증후군'(DRESS 혹은 DIHS) 사례가 나타났다. 

아울러 폴리스티렌의 허가사항에는 '흡인의 위험'이 추가된다. 이는 해당 약품의 입자 흡입에 의한 급성기관지염 또는 기관지폐렴 사례가 보고됐기 때문이다.

이로 인해 구역질 반사 장애, 의식 수준의 변화 또는 역류에 취약한 환자에서 위험이 증가할 수 있어 환자가 똑바로 선 상태에서 투여한다는 주의사항이 들어간다. 

한편 식약처는 이날 X선조영제인 '가도부트롤' 주사제, 항생제 '나프실린나트륨' 주사제 등에 대한 허가사항도 변경한다고 밝혔다.

'가도부트롤'의 경우 △조직 조영증강은 일반적으로 이 약을 주사 후 45분까지 지속된다 △조영제 투여 시 오심 및 구토가 나타날 수 있으므로 검사 전 최소 2시간 전부터 금식하도록 한다 라는 항이 삭제됐다.

또 나프실린의 경우 '이 약을 고용량으로 투여 시 간 아미노전이효소 수치 증가 및/또는 담즙정체가 나타날 수 있다'라는 이상반응과 함께 해당 약품 사용시 신장, 간장, 조혈계를 포함하는 기관계 기능을 주기적으로 평가해야 하며 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료하는 동안 주기적으로 백혈구와 감별혈구를 측정해야 하는 동시에 이 약으로 치료하는 동안 주기적으로 소변검사, 혈액요소질소 및 크레아티닌이 정상 범위 내에 있는지 측정해야 한다는 사항이 추가됐다.

여기에 이 약을 고용량으로 치료하는 동안 혈청 빌리루빈, AST, ALT, GGT 수치를 측정하고 그 수치가 정상 범위 내에 있도록 하고 간 기능이 악화된 환자에서 이 약의 지속적인 사용에 대한 유익성 및 위험성을 재평가해야 한다는 조항도 더해졌다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

김남주바이오 원포인트레슨2

김남주바이오 원포인트레슨2

관련 기사 보기

참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호
0/200
솔빛피앤에프

많이 본 기사

약정원 배너

이벤트 알림

약공TV 베스트

네오메드 광고

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스

드롱기_골프대회