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약국관리위반 '시정명령 후 과태료' 개정 약사법, 6개월후 시행

국회 본회의서 약사법 6건 일괄 처리...의약외품 전성분 표기 1년후 적용

2017-09-29 06:00:30 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr


28일 국회는 본회의를 열어 약사법 등 복지위에서 올린 법안을 일괄 처리했다. 

지난 21일 보건복지위원회에서 위원장 대안(의원 발의 5건, 정부1건)으로 상정된 약사법이 통과돼 앞으로 대통령이 거부하지 않는 한 15일내 공포되는 일만 남았다.

새롭게 개정안 약사법은 특별한 이유가 없는 한 공포한 후 1년 뒤에 시행을 원칙으로 한다.

다만 내용에 따라 공포후 곧바로 시행, 6개월 후, 1년 후 시행으로 나뉜다.

약사사회가 특히 주목한 자유한국당 성일종 의원이 발의했던 개정안은 공포 후 6개월 후 시행된다. 현행 약국관리의무 위반시 현행 시정명령 및 과태료 부과, 의약품 등의 포장 또는 용기 가격기재 의무 위반시 100만원의 과태료 부과 내용을 수정하는 것이다. 

이 내용이 개정됨에 따라 곧바로 과태료를 부과했던 종전 법안에서 '시정명령' 후 이를 불이행하는 경우 100만원의 과태료를 부과하는 단계적 행정처분이 이뤄지게됐다. 이는 약국에게 적지않은 부담감을 해소하는 부분이다.  

역시 자유한국당 김순례 의원이 발의했던 약사회나 한약사회의 경우 기존 '자격정지' 처분 요구에 대한 심의, 의견을 위해 윤리위원회를 회부하는 것을 '자격정지 및 면허취소'로 상향하는 내용이다. 약사회 등이 이에 대해 복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 하고 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관해 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있도록 했다.  

또 더불어민주당 양승조 의원이 대표발의했던 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지하는 것도 이에 포함됐다. 

1년후 시행...의약외품 모든 성분 명칭 기재 등 포함

일부 국회의원 발의안과 정부안의 경우 공포후 1년이 지난 날로부터 시행한다. 

정부안으로 개정안에 들어간 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합해 운영하도록 조정된다.  

아울러 외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품 및 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가했다. 

더불어민주당 박 정 의원이 발의했던 임상시험실시기관의 경우 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 하는 개정안도 1년뒤 시행된다. 

최도자 의원이 대표발의했던 개정안도 1년 후면 제도권에 들어선다.

모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 하며, 첨부문서가 있는 경우 용법용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 하는 내용이다. 

이밖에 공포한 날로부터 곧바로 시행되는 개정내용도 있다. 

제조업 허가가 취소하거나 위탁제조판매업소 또는 제조소 폐쇄, 수입업 영업소 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 중 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우나 제조업 등 취소 또는 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견, 한정후견 종료의 심판을 받은 경우는 의약품 제조업이나 위탁제조판매업, 수입업에 대한 허가를 받거나 신고할 수 있도록 예외조항을 신설한 내용이다. 

세부 적용례...임상실시기관, 시행일로부터 1년내 적합해야

부칙을 통해 세부 적용례를 담기도 했다. 

주요 내용을 보면 '임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례'의 경우 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다는 부분과 '임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례'는 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위해 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다는 게 부칙에 명시했다. 

아울러 '전문의약품 등 광고 금지에 관한 적용례'의 경우도 이 법 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용하며, '임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례'는 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다는 게 포함됐다.

'임상시험실시기관 등에 관한 경과조치'를 보면 식약처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 임상시험검체분석기관으로 보며 시행일로부터 1년 이내에 적합하도록 해야 한다는 부칙을 달았다. 

생동성시험실시기관 중 의료기관은 임상시험실시기관으로 보며 시행일로부터 1년 이내에 개정규정에 적합하도록 했으며 분석의료기관은 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관으로 보면 시행일로부터 1년 이내에 개정규정에 적합하도록 조건을 달았다. 

'외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치'의 경우 이 법 시행 당시 종전에 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 이 법시행일부터 1년까지는 종전 규정에 따라 사용할 수 있다고 정했다.

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