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제네릭 공동생동, '1+3' 제한…4년뒤 단계적 전면 폐지

규정개정 1년 후 적용, 3년 후 공동생동 없애고 자료제출 의무화

2019-02-27 10:17:45 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr


제약업계가 예의주시하고 있던 제네릭 공동생동이 '1+3'으로 제한된다. 여기에 1+3 제도 시행 3년 후에는 공동생동이 폐지될 예정이다.

식품의약품안전처는 27일 서울 더플라자호텔에서 '식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'를 열고 약업계 현안에 대해 논의했다.
 
이날 식약처는 제네릭 의약품 난립 문제를 해결하기 위해 공동생동을 제한하는 방안을 확정했다.

지난해 중국산 발사르탄 원료의약품 내 발암유발 가능물질인 NDMA와 NDEA가 검출되면서 사회적으로 큰 논란거리가 됐던 공동생동 문제를 손보겠다는 것.

이날 식약처가 밝힌 안을 보면 먼저 공동생동의 제조사 1개의 제네릭의 경우 이를 위탁하는 제약사 3곳으로 한정하는 '1+3'을 규정 개정 후 1년 후부터, 1+3제도 시행 3년 이후에는 공동혹은 위탁 생동을 폐지한다.

이를 통해 기존 제약사들의 생동자료 허여를 인정하지 않고 특허 만료된 제네릭 허가를 받기 위해 생동자료 제출을 하지 않는 것을 목표로 한다. 

한편 이번 안은 지난 2016년 등 2번에 걸쳐 한국제약바이오협회(당시 한국제약협회)가 제안한 내용이다.

다만 식약처는 당초 공동생동을 아예 없애는 것을 고민했으나 제약  공동생동을 폐지하는 안을 검토했으나 제네릭 등의 매출 비중이 높은 국내 제약업계에 미칠 파장을 고려한 것으로 보인다.

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