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제네릭약가 차등보상…'자체생동‧원료약 등록' 기준 추가

복지부, 2개 요건 충족여부 따라 단계별로 인하…유예기간 3년

2019-03-27 12:00:23 감성균 기자 감성균 기자 kam516@kpanews.co.kr

제네릭 의약품의 약가가 기준 요건 충족 여부에 따라 차등적으로 인하된다. 등재 20개 이후부터는 최저가의 85%가 적용되는 약가체감제도 적용된다.

이번 방안은 신규 제네릭을 대상으로 올해 하반기부터 시행된다. 다만 기등재 제네릭의 경우에는 3년의 유예기간이 부여된다.

복지부는 이같은 내용의 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 27일 발표했다.

제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편되는 것이다.

△2가지 기준 미충족시 오리지널의 38.69%

이번 개편안에 따르면 제네릭 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 △자체 생물학적 동등성 시험 실시 △등록된 원료의약품 사용 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등이 고려됐다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다.

즉, 2개 요건을 모두 만족하면 53.55%, 1개 만족시 53.55%의 85%인 45.52%, 만족 요건이 없을 경우에는 45.52%의 85%인 38.69%의 약가가 적용되는 것이다.

또한 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%인 것이다.

이번 방안은 관련 규정 개정(약제의 결정 및 조정기준, 보건복지부 고시)을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 올 하반기부터 적용한다. 

그러나 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.

△식약처 허가제도와 연계 운영 강조

복지부는 이번 개편방안이 지난해 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다고 설명했다.

당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐기 때문이라는 것.

따라서 지난 2월 26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 ‘허가제도 개편방향’ 등과 연계해 추진한다고 강조했다.

복지부는 “제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다”고 설명했다.

특히 “그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다”고 덧붙였다.

복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또한 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 전했다.

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