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기등재 제네릭 '20개 개수제한' 제외…저가‧희귀‧퇴방약 빠져

복지부, 자체생동은 단독 또는 공동실시 주관업체만 인정

2019-03-27 12:00:24 감성균 기자 감성균 기자 kam516@kpanews.co.kr

기등재 제네릭은 약가인하가 적용되는 ‘20개 개수제한’에서 제외된다. 또 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품도 이번 개편방안에 적용되지 않는다.

복지부는 27일 발표한 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’과 관련, 세부 방향에 대해 이같이 설명했다.

이에 따르면 기본적으로 ‘자체 생물학적 동등성 시험 실시’와 ‘등록된 원료의약품 사용’이 두가지 조건을 충족해야 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.
이 중 ‘자체 생동’은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우이다.

‘원료약 등록’은 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시에 따라 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우로 기준을 정했다.

아울러 ‘생물학적 동등성 시험, 원료의약품 등록(DMF) 면제 의약품 등에 대한 개편안 적용방안’은 각 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등한다. 일례로 주사제의 경우 생물학적 동등성 시험 면제 대상이므로 원료의약품 등록 조건 충족 시 53.55%, 미 충족 시 45.52%로 산정한다.

‘자체 생물학적 동등성 시험의 인정 범위’는 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동실시 시 주관 업체인 경우에는 자체 생물학적 동등성 시험을 한 것으로 설정했다.

또 기존에 등재된 제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 관련 규정에 따라 개편안 적용 대상에서 제외된다. 아울러 지난 2012년 약가제도 개편 시의 사례를 참조해, 가격 변동에 따라 생산ㆍ공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품 등도 세부 개편안 적용 시 제외를 추진할 방침이다.

이와 함께 기존에 등재된 의약품의 경우, 이번 개편안에서 밝힌 ‘20개 개수제한’은 적용하지 않고, 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용할 예정이다.

예를 들어 건강보험에 A성분 제네릭 의약품이 현재 30개 등재되어 있는 경우, 현재 등재되어 있는 30개 의약품은 기준 요건 충족 여부만 적용하고,  31번째 의약품은 기 등재되어 있던 30개 의약품 가격 중 최저가 또는 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 약가 산정, 이후 등재되는 의약품은 31번째 제품 가격의 85%로 산정하는 방식이다.

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