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약국 단골 '이부프로펜', 새 이상반응 가려움 주의하세요

식약처 허가사항 변경지시 사전예고…DRESS 증후군 등도

2019-04-09 12:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

약국 내 찾는 환자가 많은 단골약 '이부프로펜' 제제에 새 이상반응이 추가된다. 일반의약품만 150개 이상에 달하고 국민의 소비빈도도 많아 일선 약사들의 주의가 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 최근 이부프로펜 함유제제의 의약품 품목허가사항 변경지시를 사전예고하고 오는 21일까지 이를 공지, 22일 변경한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 독일 연방의약품의료기기(BfArM) 안전성 정보 발표 이후 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따른 것이다.

실제 BfArM은 지난해 5월 이부프로펜 제제에 이같은 부작용이 있음을 알린 바 있다.

이에 따라 현재 판매중인 이부프로펜 모든 제제에는 피부 이상반응 내 빈도불명의 광민감 반응, 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 추가될 예정이다.

광감작반응, 광선혐기증이라고도 불리는 광민감반응은 직사광선 또는 램프나 가로등과 같은 인공 광원에 반응하며 빛을 받을 경우 메스꺼움이나 두통, 목 경직이나 피부 내 가려움과 발진 등이 주요 증상이다.


또 이부프로펜·감초·작약 제제, 이부프로펜·아세트아미노펜·dl-메틸에페드린·카페인무수물·클로르페니라민·구아이페네신·덱스트로메토르판 제제, 이부프로펜·티아민질산염3배산·리보플라빈3배산 제제, 이부프로펜·파마브롬 제제에는 량 복용 시 대사산증이 나타날 수 있다는 내용도 들어갔다.

현재 국내 허가받은 제품은 총 90개사 163품목으로 특히 일반의약품의 경우 수출용 23품목을 제외해도 130개 의약품이다. 국내에서 판매중인 제품이 많고 소비자들에게도 인기를 얻고 있기 때문이다.

이 밖에 전문의약품은 한올바이오파마의 '한올이부프로펜주'를 포함해 총 10품목이다.

한편 식약처는 표적항암제 '스티바가'(성분명 레고라페닙)의 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보에 따라 신경계 이상반응에 말초신경병증을 추가하는 한편 판토프라졸 위궤양 및 역류성 식도질환 치료제인 판토프라졸 주사제에는 이상감각을 추가했다. 판토프라졸 주사제는 한국글로벌제약의 '글로판토프라주40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)' 등 12품목이 국내 허가를 받았다.

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