8회 약국수기공모전
약공어플 다운로드 학술지창간 제호공모 한국보건산업진흥원 배너
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
은성블루채널

'공동생동해도 자체생동해야' 제네릭 허가개편 모습 드러나

식약처, 대거 변화 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 행정예고

2019-04-16 06:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 중국산 발사르탄 이물질 혼입으로 시작된 정부의 제네릭 개편안 중 허가 제도가 처음으로 공개됐다. 위탁 생동품목에도 생물학적동등성시험을 의무화하는 내용이 들어 있어 앞으로 약가 등 추가적인 개정내용도 탄력이 붙을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 15일 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 행정예고하고 의견을 수렴하겠다고 밝혔다.

이번 개정안은 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭의약품 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의약품의 안전성·유효성 및 품질을 확보하기 위해 마련됐다.

특히 이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 것은 위탁생산품목의 자체생동을 사실상 의무화하는 조항이 나왔다는 점이다. 보건당국이 손보려는 제네릭 개편안 중 허가제도가 처음으로 나온 셈이다.

내용을 보면 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 하는 내용이다.

먼저 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다는 내용 뒤에 '동등성시험자료(제2조제9호라목에 따라 허가받은 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료를 포함)는 그러하지 아니하다'는 내용을 넣어 동일한 위탁품목임에도 생동성을 할 수 있도록 근거를 만들었다.

나아가 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료를 포함하는 생동 자료를 제출해야 한다는 구체적인 사항도 명시했다.

해당 규정 내용 중 일부.


여기에 직접 용기·포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우에 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하도록 의무화했다.

일부 의약품의 경우 포장 변경으로 인해 인습성으로 포장하면 약이 녹아 변형되거나 늘러붙는 경우, 점도가 변하는 경우가 약국가에서 벌어지고 있는데 이를 해결하기 위한 것으로 보인다.

여기에 수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함하도록 했다.

주사제 제조방법에 관한 자료 역시 구체적으로 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료, 상세 제조공정에 관한 자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량, 공정관리, 반제품관리 등)를 제출하도록 명확화했다.

아울러 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진하는 내용 등 그동안 약업계에서 이슈가 됐던 내용도 담겨 있다.

이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목을 구체적으로 설정한 것도 이번 개정안에 수록됐다.

이번 제네릭 개편안 중 허가제도 관련 사항이 처음 나옴에 따라 향후 약가 관련 고시도 조만간 공개될지 관심이 모아진다.

한편 자세한 내용은 기사 아래 첨부 자료에서 확인할 수 있다.

약공어플 다운로드

약공어플 다운로드

관련 기사 보기

신일제약

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

약공어플 다운로드

약공TV베스트

팜웨이한약제제
그린스토어2

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스