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도네페질 '혈관성 치매 개선' 삭제…엘카르니틴 등도

식약처 안전성 서한 배포…7월 변경 예정

2019-05-10 10:25:28 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

치매치료제인 도네페질의 적응증 중 '혈관성 치매 개선' 적응증이 삭제될 예정이다. 또 퇴행성질환에 쓰이는 아세틸엘카르니틴 등도 일부 적응증이 지워진다.

식품의약품안전처는 지난 9일 의약품 안전성 서한을 통해 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능·효과를 삭제할 예정이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 문헌재평가 결과 도네페질 제제의 허가된 효능・효과 중 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되나 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선'은 근거가 부족했으며 아세틸엘카르니틴 제제는 허가된 효능·효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 지시했다.

이에 각 제품을 보유하고 있는 회사는 각 증상에 대한 임상 결과를 제출했는데(아세틸엘카르니틴의 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환은 임상시험 진행 중) 이중 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상시험 결과는 해당 효능․효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐으며 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합 두 제제의 효능 및 효과를 삭제할 예정이다.

효능 및 효과 삭제는 행정정차를 거쳐 오는 7월 즈음에 적용될 것으로 보인다.

식약처는 약사 및 의사 등 의약전문가에게 두 효능·효과에 대한 처방 및 조제를 중단하여 주길 요청했다.

단 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상의 치료에, 아세틸엘카르니틴은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 처방 및 조제가 가능하다.

또 환자에게는 두 제제를 복용중인 경우 임의로 복용을 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것 등을 당부했다.

한편 이번 조치대상 품목은 도네페질의 경우 대웅제약의 '아리셉트5mg' 등을 포함해 20개 49품목이며, 아세틸엘카르니틴의 경우 동아에스티의 '동아니세틸정' 등 35개사 40품목이다.

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