약봉투 이벤트 KPN 마중물 광고
팜엑스포배너 (다이렉트) JW청년약사봉사상 공모전_날개
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
경기 팜엑스포 배너 서브 가1 (다이렉트)

'인보사' 진실은 어디? 규명 위한 실사 시작됐다

20일 오전부터 티슈진·세포 보관소 등 동시진행…초기 연구진 면담도

2019-05-20 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

성분 변경, 효능 논란, 허가 과정에서의 문제점 등의 의혹을 받으며 논란이 벌어지고 있는 '인보사' 사태의 진실을 확인하기 위한 현지실사 일정이 지난 19일부터 시작된 것으로 확인됐다.

최근 식약처출입기자단의 취재 결과 식품의약품안전처와 코오롱생명과학 측은 내부적으로 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진이 보유한 마스터세포주(Master Cell Bank)에 대한 실사와 국내 세포주 간 동일성을 분석하기 위한 일정을 확정짓고, 우리 시간 20일부터 약 5일간의 실사 일정을 진행한다.

흥미로운 점은 이번 실사단이 10여명의 심사관 등 그 규모가 크다는 점이다.

일반적으로 해외 실사의 경우 2인 1조가 일반적이다. 중요한 사안에도 5인 이상 가는 경우는 매우 드문 경우다.

사회적 논란이 이어지고 있는만큼 식약처 내부에서 이번 사태를 심각하게 보고 있다는 것이 내부 관계자의 말이다.

실사단은 인보사의 개발사인 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔를 동시에 실사하는 동시에 코오롱에서 제출한 서류 중 추가 검토가 필요한 사항, 세포가 바뀌게 된 경위와 자료의 신뢰성을 확인하기 위한 자료를 집중 점검할 예정이다.

한편 다른 관계자에 따르면 이번에는 서면 심사 뿐만 아니라 코오롱티슈진 노문종 대표와의 만남도 진행될 예정이다.

현재 인보사를 연구 초기부터 지켜봤던 연구원은 노 대표 외에는 코오롱생과 내에 한 명도 없는 상황이다. 노 대표는 1990년대 코오롱 중앙기술원 생명공학연구실장으로 인보사 개발에 직접적인 관여를 한 바 있다.

더욱이 인보사의 특허에도 노 대표에 이름이 올라왔지만 그동안 국내에서 어떤 반응을 보인 바가 없는 탓에 노 대표와의 만남은 그동안의 의혹을 규명하기 위한 큰 단서가 될 것으로 보인다.

한편 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제로 지난 3월 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 밝혀져 판매 및 유통을 중지됐다.

개발단계부터 판매, 수출에 이르는 과정에서 성분이 변경됐다는 논란과 더불어 형질전환세포가 개발 초기 당시 종양원성에 우려가 있다는 의혹이 일었다. 결국 코오롱 측이 비임상 당시부터 세포가 바뀐 상태였다는 해명을 내놓았지만 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포였으나 시판중인 제품이 신장세포로 바뀐 것이라는 입장을 밝혔다.

결국 식약처는 이에 코오롱생명과학측에 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료 제출을 요구한 상황이다.

더욱이 시민사회단체 등에서 식약처의 관리 소홀에 대한 문제를 제기하고 있고 빠른 규명을 요구하는 상황. 최근에는 허가 과정 당시 재임중인 손문기 전 식약처장을 고발하는 일까지 벌어지기도 했다.

이모티콘 신청서

이모티콘 신청서

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고 진세노_7~12월

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동아제약(메조미디어)_써큐란B

약공TV베스트

심평원 9월광고

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스