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인보사 결과 곧 나온다…'늦장대응' 논란에 식약처 해명나서

자체 검사 다음주·최종보고 6월경 결론 예정

2019-05-22 06:00:23 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 성분 변경, 효능 논란, 허가 과정에서의 문제점 등의 의혹을 받으며 논란이 벌어지고 있는 '인보사' 사태와 관련 식약처가 최선을 다하고 있다고 해명했다.

조만간 최종적인 결론을 판가름낼 만큼 식약처가 바삐 움직임에도 일각에서 나오고 있는 '늦장 대응'은 없다는 뜻이다.

식품의약품안전처는 21일 서울식약청에서 브리핑을 열고 현재 인보사케이주의 판매중지와 관련, 현 상황과 향후 계획을 밝혔다.

식약처는 이날 최근 시민사회단체 등을 비롯해 식약처가 늦장대응을 하고 있다는 지적에 대해 '손 놓고 있지는 않았다'고 해명했다.

식약처는 이전 중간 조사 발표 이후 2액의 주성분의 신장세포 변동 경위, 신장세포 변경에도 연골세포라고 신청한 결위, 당초, 연골세포로 생각됐던 주성분에 대한 최초 개발계획, 제조생산 등의 일체 자료, 독성시험의 결과가 어떤 세포를 지칭하는지 등의 여부를 요청했다.

이를 통해 시판중인 제품 2액의 신장세포가 최초세포에서 유래한 것인지, 최초세포중 신장세포에만 있는 유전자(gag, pol)의 검출여부 확인, 시판중인 2액 세포의 연골성장 인자가 존재하는지, 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 제거 확인 등의 자체 시험검사를 다음주 초 완료할 예정이다.  

여기에 20~24일 미국 코오롱티슈진·우시(제조용세포주 제조소)·피셔(세포은행보관소) 실사를 통해 2액의 신제세포 인지시점, 경위, 2액의 특성분석 자료를 확인중이다.

제조 과정과 별도로 인체 모든 투여환자를 대상으로 혈액검사를 비롯해 혈청학적 검사, 유전자 검사 등 총 20개의 항목에 대해 향후 15년간 장기추적조사를 진행한다.

다만 현재 인보사케이를 처방한 바 있는 약 400여개 의료기관의 참여가 가능한 이상 식약처는 참여를 독려한다는 계획이다.

조사와 대책을 병행하는 동시에 이번 인보사 사태가 코오롱생과의 '실수'였는지 '고의'였는지 확인되지 않은 상황에서 무작정 조치를 취할 수 없다는 것이 식약처 측의 입장이다. 더욱이 STR 검사 등도 기본 2~3주가 걸리는 이상 결과를 얻기 위해서 노력을 다했다는 말도 이어졌다.

식약처 관계자는 "일단은 진위파악이 필요했고 (판매중지는) 환자 안전을 위해 바로 시행했던 것뿐"이라며 "행정처분보다는 조사와 경위 파악이 중요하다고 여겼다"고 말했다.

식약처는 여기에 모든 조사 내용을 바탕으로 빠르면 다음주, 늦으면 6월중에는 조치가 가능할 것으로 전망했다.

다만 "현재는 가능성이 열려 있다. 각각의 사안을 모두 확인해야 하는 이상 최종 보고 때 자세한 내용을 발표할 수 있을 것"이라고 식약처 관계자는 밝혔다.

비맥스 비비 정

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