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세포 변경 논란 인보사, 결국 '허가 취소'

식약처 "자료 허위제출…변동이유 과학적으로 밝히지 못해"

2019-05-28 10:44:15 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr


식약처 강석연 바이오생약국장이 브리핑 결과를 발표하고 있다.

세포 변경 논란으로 세간의 입방아에 올랐던 관절염 치료제 '인보사'의 품목허가 취소가 결정됐다.

식품의약품안전처는 28일 오전 충북 식약처 브리핑실에서 '인보사케이주' 관련 조사 결과 내용을 이같이 발표했다.

이날 식약처에 따르면 인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월28일자로 품목허가를 취소하고 형사고발하기로 했다.

그동안 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱 생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 제출하도록 요구했고 식약처 자체 시험검사, 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 진행했다.

조사 및 검토결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생과는 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장셒로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 

좀 더 짚어보면 2액은 유전학적 계통 검사를 시행한 결과 2액은 제출한 자료와 달랐다. 또 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출했다. 또 2액의 최초세포 분석에서도 신장세포에서만 나오는 특이 유전자가 검출됐다.

여기에 코오롱티슈진의 현지실사 결과 코오롱생과가 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-베타1 유전자 개수와 위치가 변동됐음에도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다.

한편 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제로 지난 3월 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 밝혀져 판매 및 유통을 중지됐다.

한편 2017년 이미 2액이 신장세포임을 확인했다는 코오롱생과의 공시 내용을 봤을 때 생과는 티슈진으로부터 이 사실을 알고 있었던 것으로 보인다.

마지막으로 2액의 DNA 지문분석 결과 단백질 발현 결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유와 신장세포 변동 경위에도 과학적 설명이 부족했다.

식약처는 이를 종합했을 때 인보사에 대한 허가를 취소하고 형사고발하겠다고 설명했다.

환자 안전 대책의 경우 세포 사멸 시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않았다는 점, 임상시험 대상자의 장기추적에서 중대한 부작용이 없었다는 점 등으로 안전성에는 문제가 없으나 향후 장기 안전성을 확인하기 위해 438개 병의원, 3707건 투여에 대한 15년간의 장기추적을 추진하고 있다.

여기에 코오롱생과과 모든 투여 환자에 대한 문진을 진행하고 유전자 검사를 진행하며 의약품안전원은 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여 환자의 병력, 이상사례를 조사 분석한다.

식약처는 향후 이같은 사례가 나오지 않도록 전주기 안전관리 체계 구축을 시작으로 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계 시험자료에 최신의 시험법으로 재시험하게 하고, 세포 혼입 가능성이 있는 경우 유전학적 계통 검사 결과를 제출하도록 할 예정이다.

생산단계에서는 첨단 바이오 의약품의 특성을 반영한 제조품질 관리 기준마련과 점검 강화, 사용단계에서의 장기추적조사 의무화, 심사전담인력 확충, 특별심사심과 외부 기술 자문 등도 진행한다.

강석연 바이오생약국장은 "이번 사건을 엄중하게 받아들이고 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발 공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 말했다.

한편 개발단계부터 판매, 수출에 이르는 과정에서 성분이 변경됐다는 논란과 더불어 형질전환세포가 개발 초기 당시 종양원성에 우려가 있다는 의혹이 일었다. 결국 코오롱 측이 비임상 당시부터 세포가 바뀐 상태였다는 해명을 내놓았지만 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포였으나 시판중인 제품이 신장세포로 바뀐 것이라는 입장을 밝혔다.

결국 식약처는 이에 코오롱생명과학측에 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료 제출을 요구했다.

더욱이 시민사회단체 등에서 식약처의 관리 소홀에 대한 문제를 제기하고 있고 빠른 규명을 요구하는 상황. 최근에는 허가 과정 당시 재임중인 손문기 전 식약처장을 고발하는 일까지 벌어지기도 했다.

이후 식약처는 자체 검사 결과를 비롯해 5월말 개발사인 코오롱티슈진과 세포은행 등 업체 실사를 진행했다.

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