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국내 첫 유전자 치료제 '인보사' 어쩌다 허가취소까지 갔나

허가 서류·자체 검사 결과 전부 상이…미제출 보고서에는 유전자 갯수 달라

2019-05-28 12:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

두달여 동안 지속되던 국내 첫 유전자 치료제 '인보사케이주'의 조사 결과가 결국 허가 취소와 형사고발로 일단락됐다.

2개월간 식약처는 코오롱생명과학과 개발사인 코오롱티슈진의 자료 조사, 식약처 내부 시험 등을 통해 코오롱 측이 허가당시 연골세포라고 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다고 밝혔다. 식약처의 발표 내용을 통해 인보사의 허가 취소 이유를 톺아봤다.

◇"자료 허위제출…허가 서류상 중대한 하자 있어"

식약처는 28일 식약처 브리핑실에서 그동안 있었던 인보사 관련 조사 내용과 향후 조치를 밝혔다.

사안이 큰 만큼 식약처는 '코오롱 생명과학 제출자료의 문제점'이라는 자료를 통해 이례적으로 조사 과정에서 허가 취소를 할 수 밖에 없는 이유를 밝혔다.

이날 식약처가 밝힌 자료에는 허가시 제출자료와 함께 자체 실험결과, 코오롱생명과학의 추가 제출자료, 단백질 발현 유사비교를 통한 허위자료 제출, 유전자 허위자료 제출 등의 내용이 상세하게 실려 있다.

인보사 허가 당시 신장세포 특정유전자 발현자료와 식약처 조사결과


가장 먼저 허가시 제출자료에는 신장세포에서만 나타나는 특이유전자(gag, pol)이 인보사 1액과 2액에서 나타나지 않았다. 즉 인보사에서는 신장세포가 없을 것이라고 생각할 수 밖에 없다.

그러나 식약처의 실험결과에서는 2액에 특이유전자가 모두 검출됐다. 여기에 코오롱생과가 5월17일 추가 제출한 자료에도 인보사 2액에 특이유전자가 있었다. 허가당시 제출한 자료와 다르다는 점이 확인된 것.

하지만 식약처에서는 코오롱생과가 이같이 자료 내 결과와 실제 추가자료가 다르다는 이유를 밝혀내지 못했다. 결국 허가사항과 다르다는 점만으로 문제가 될 수 있다는 것.

일반적으로 제출하는 자료 범위와 코오롱생과가 제출한 자료 범위의 차이


단백질을 발현해 패널 반응을 확인하는 단백질 어레이 실험결과에서도 허위 사실은 드러났다. 정상적인 제출자료의 경우 1액과 2액을 각각 분리해 하나의 서류로 제출하지만 코오롱은 2액과 함께 1+2액의 혼합물을 1액으로 허위 기재해 허가 신청한 것이었다. 

연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 TGF-베타1 유전자의 갯수와 위치도 바뀌어 있었다.

제출 및 미제출 서류 간 유전자 갯수의 변동 자료


코오롱생과가 3상 임상승인시 제출한 2005년 4월 PCR 검사 내용을 분석한 결과 유전자 삽입개수는 14개였으나 2016년 4월 미제출된 결과에서는 유전자삽입개수가 49개로 바뀌어있으며 삽입위치도 기존 자료와 불일치했다.

여기에 품목허가시 제출했던 2016년 6월 PCR 검사 결과는 기존자료와 동일하고 유전자 삽입갯수도 동일하지만 2016년 10월 미제출된 자료에는 유전자 삽입개수가 35개로 나타났으며 삽입위치도 기존 13개에 22개 위치를 추가한 것으로 나타났다. 임상과 허가시 제출한 서류와 실제 내부적으로 알고 있던 사항이 다름에도 이를 허위로 제출했다고 밖에 볼 수 없는 부분이라는 것이다.

유효성 문제에서는 기능개선 효과가 있다고 내부적으로 보고 있지만 이미 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생과를 형사고발할 것이라고 식약처는 밝혔다.

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