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데시타빈·엑시티닙 등 항암제 주의사항 잇따라 바뀌어

식약처 허가사항 변경지시 의견조회…수니티닙·아비라테론도

2019-06-21 12:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내 허가받은 항암제의 주의사항이 잇따라 바뀔 예정이다. 우리 보건당국이 해당 제제의 부작용 등을 넣어 허가사항을 개정하기로 했기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 20일 아비라테론을 비롯 수니티닙, 엑시티닙, 데시타빈 등 4개 제제의 허가사항 변경안을 공개하고 업계 안팎의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이번 변경안 중 아비라테론과 데시타빈은 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보, 수니티닙은 캐나다 연방보건부의 안전성 정보, 엑시티닙은 미국 식품의약품청(FDA) 및 EC의 안전성 정보를 종합검토한 데 따른 것이다.

먼저 아비라테론의 경우 투여 환자중 근육병과 횡문근융해 사례가 보고됐으며 해당 증상은 복용 후 6개월 이내에 나타났고 약 투여 중지 후 회복됐다. 

이 때문에 근육병 및 횡문근융해와 관련된 것으로 알려진 의약품을 동시 투여하고 있는 환자에게 주의가 권고된다는 내용이 일반적 주의사항으로 포함됐다.

수니티닙에는 상호작용이 추가됐다. 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가하며 이 약에 태아가 노출되면  뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사지변형, 사지절단, 특히 곤봉발, 손없음증, 손발가락수부족, 구개열 등) 및 중추신경계 이상(무뇌증, 수두증, 소뇌형성저하증, 신경관 결손과 같은 뇌 및 두개골 이상)과 관련이 있다는 점이 들어갔다.

따라서 이 약을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험을 알려야 하며 태아가 미소프로스톨에 노출되면 의약전문가가 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야한다는 내용을 더했다.

미소프로스톨/디클로페낙 복합제에는 임신 첫 삼분기에 프로스타글란딘 저해제에 노출되면 태아에게는 심폐독성, 신기능장애(신부전으로 진행될 수 있으며 양수감소증을 동반함)가 나타날 수 있다는 점과 함께 임신 말기에는 적은 용량에도 항응집효과가 발생해 출혈기간이 연장될 수 있고, 분만지연 또는 지연진통을 유발하는 자궁수축억제 가능성이 있다는 점이 추가됐다.

이 밖에도 해당 약제와 수니티닙 간 상호작용에서 유산, 심장기형 및 배벽갈림증, 심혈관 기형 위험 증가, 배태아 치사율 위험 증가, 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가한다는 내용도 들어갔다.

엑시티닙에는 일반적 주의사항 내 동맥류 파열 사례(기존의 동맥류 포함)가 보고됐고 일부는 치명적이었다는 내용이 들어갔다. 이 때문에 기존의 동맥류 병력이 있는 환자에게 이 약으로 치료하기 전에 동맥류 파열의 위험을 주의 깊게 고려해야한다는 사항도 추가됐다.

데시타빈의 경우에는 투여중단, 투여용량 감소 및 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 국외 시판 후 보고됐고 특히 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야한다는 내용이 신중 투여 사항에 들어간다.

한편 국내에 허가받은 아비라테론아세테이트 제제는 한국얀센의 '자이티가정500mg' 1개 품목, 수니티닙은 한국화이자제약의 '수텐캡슐12.5mg' 등 3개 품목, 엑시티닙은 한국화이자제약의 '인라이타정1mg' 등 2품목, 데시타빈은 한국얀센의 '다코젠주' 등 3품목이 각각 있다.

한편 해당 의약품의 경우 일선 약국보다 병원약국 등에서 처방되는 경우가 많아 취급 약사의 주의가 필요해 보인다.

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