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'젬시타빈 맞으면 태아 위험해요' 주의사항 추가될 듯

식약처, 3개 성분 제제 허가사항 변경안 발표…티아프로펜산 '항문질환' 못써

2019-07-17 12:00:31 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

항암제 '젬시타빈'에 치료에 따른 태아 위해성과 투여 후 피임 필요성이 추가될 예정이다. 더불어 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 티아프로펜산은 더 이상 항문질환에 쓸 수 없을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 16일 젬시타빈, 티아프로펜산, 미노사이클린 등 3개 성분제제와 관련한 안전성 정보를 검토한 데 따른 허가사항 변경안을 내놓고 업계 안팎의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이중 미국 FDA와 유럽 EMA의 안전성 정보, 미노사이클린은 미국 FDA, 티아프로펜산은 품목허가 갱신신청 자료의 추가 검토 결과에 따른 것이다.

허가사항 변경안의 내용을 보면 젬시타빈에는 경고 사항 내 '동물 자료와 작용기전에 근거하면 이 약은 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다는 내용이 담겼다.

마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있으며 태아에 대한 잠재적 위해성을 여성에게 조언해야 한다는 내용이 들어갔다.

이에 따라 가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다. 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다는 내용이 추가된다.

수유부에게도 이 약 투여 중 그리고 투여 후 1주일까지 수유하지 않도록 해야 한다는 내용과 함께 가임여성에게 사용하기 전에 임신 상태인지를 확인해야 한다.

가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다. 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.

그 밖에도 과민반응 환자에게는 투여가 금지되며 이상반응인 가성봉와직염을 허가사항에 넣을 예정이다.

티아프로펜산에는 기존 적응증 중 항문질환(항문음와염, 항문유두염, 치루(항문샛길), 치열, 항문농양(고름집))이 삭제되며 미노사이클린에는 이상반응으로 림프절병증이 들어간다.

한편 국내 허가받은 젬시타빈 성분 제제는 한미약품의 '겜빈주' 등 18개사 37개 품목이며 티아프로펜산은 한독의 '썰감정200mg' 1품목, 미노사이클린은 SK케미칼의 '미노씬캡슐50mg' 1개 품목이다.

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