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이의제기 불구 리리카 제네릭 12품목 '재심사 4년 받으세요'

중앙약심 심의 결과 "안전도 확보 위해 필요"

2019-09-10 06:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

올해 국내사들이 허가받은 통증치료제 '리리카'(성분명 프레가발린)의 서방형 제네릭에 대한 재심사에 이의를 제기했지만 네 해동안 시판후조사(PMS)를 받아야 한다는 결론이 나왔다.

약동학적으로 차이가 있었던 데다가 프레가발린 제제 자체의 복용 후 부작용을 확인하는 것이 중요하다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회에서 열린 국내 개발 리리카 서방형 제네릭 12품목에 대한 재심사 부관(법률 행위에 따라 생기는 효과를 제한하기 위해 법률 행위의 당사자가 부가한 제한 혹은 조건·기한)이 필요한지를 논의한 자문결과를 공개했다.

해당 제네릭은 지난 1월11일 허가받은 제네릭 12품목으로 엘지화학의 '젤리프서방정'을 비롯 지엘팜텍의 '카발린CR서방정', 한림제약의 '가바뉴로서방정', 지엘파마의 '슈프레가CE서방정', 대원제약의 '리카뉴로서방정' 등이다.

해당 제제의 경우 약물전달체계(DDS)의 수준이 다른 것은 아니나 기허가 품목과 달리 위내 부유 시간이 길었고 이로 인한 약동학적 차이가 있는 것으로 식약처는 봤다.

식약처에서는 시판후 안전성에 관한 필요성을 검토했으나 업체가 제시하고 있는 약동학적 근거가 타당하지 않다고 본 것이다.

이날 위원들은 약의 이상반응을 이미 예측할 수 있다는 점 등을 들어 오리지널과 제네릭의 차이가 있는지를 물으며 재심사 부여가 적정한 것인지의 여부를 질문했다.

한 위원은 "품목이 약동학적으로 A 품목과 물투여 후 최고 혈중농도(Cmax)가 차이가 난다고 했지만 예상가능하며 임상적으로 크게 의미가 없을 것 같은 이상반응(경증의 어지러움, 졸음)이 많다고 해서 꼭 안전성의 문제가 있다고 할 수 있느냐"라며 "또 다른 품목의 경우 기허가 품목에 비해 Cmax는 약간 높지만 혈중 약물농도-시간 곡선하 면적(AUC)는 차이가 없는데 과연 두 약물이 약물이 약동학적으로 차이가 있다고 말할 수 있느냐"라고 물었다.

또 다른 위원은 "기존의 임상에서 발견되지 않았던 예상하지 못한 새로운 부작용을 찾아내는 것이 큰 의미가 있는 것 같다"며 "이러한 관점에서 볼 때 해당 품목에서 보면 동일한 성분으로 이미 속방제제 및 서방제제가 허가된 상태이므로 해당 제품은 재심사 부여는 타당하지 않은 것 같다"고 지적했다.

반면 임상적 사용에서 재심사를 통해 부작용을 다시 검토해야 한다는 목소리가 이어졌다. 어떤 위원은 "환자에게 해당 제제의 장기 처방에 대한 여부는 초반 부작용에 따라 결정되며 이미 알려진 부작용일지라도 어떤 경우에서는 환자에 따라 굉장히 많은 비율로 나타난다"며 "최저용량인 75mg제제가 있으나 이 용량 자체도 한국인에게는 높은 용량으로 판단될 경우도 있다"고 지적했다.

이미 알려진 어지러움의 발현률도 높은 탓에 서방제인 프레가발린 용량 자체가 치명적인 단점으로 판단되고 재심사를 통해 부작용을 다시 봐야 한다는 것이다.

다른 위원도 "서방제제의 장점(복약순응도)이 있지만 실제로 이상사례 및 부작용에 대한 자료는 많지는 않다"며 "안전성 확보 차원에서 재심사를 통해 자료를 확보하는 것이 좋을 것으로 판단된다"

이에 "조건부로 주는 것이 하나의 방법일 수도 있을 것으로 판단되는데 1~2년 평가 후 부작용이 상당히 높을 경우에 시판을 중단하거나 재심의를 개최하는 것이 어떻겠느냐"는 의견을 밝혔지만  재심사가 허가조건에 해당하나 조건부 허가에는 해당하지 않는다는 점을 들어 반려됐다.

논의 끝에 중앙약심은 안전성 확보를 위해 해당 제제들의 재심사 4년은 타당당하지만 재심사 진행에 따라 오리지널의 서방형 제제 시판 후 발현 이상사례에 대한 종합적인 비교검토가 필요한 것으로 판단된다는 결론을 내렸다.

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