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'잔탁' NDMA 불검출…식약처, "회수조치 없다"

안전성 조사 실시결과 발표...수거․검사 확대 실시

2019-09-16 15:32:29 감성균 기자 감성균 기자 kam516@kpanews.co.kr

[1L]국내 유통되고 있는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘에서 발암가능물질인 NDMA가 검출되지 않은 것으로 나타났다.

다만 식약처는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다. 

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 총 35개를 긴급 수거 검사했다.

대상은 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목(잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제))29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개였다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

식약처는 잔탁에 대해서만 수거검사를 한 이유에 대해 “미국FDA 등 해외정보에서 잔탁에 대한 언급하고 있어, 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대하여 우선 검사했다”며 “나머지 다른 제조소의 ‘라니티딘’에 대하여도 수거·검사를 확대·실시할 계획”이라고 설명했다.

아울러 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 강조했다.

식약처는 “미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다”고 덧붙였다.

한편 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2,664억원으로 25.3%에 달한다. 따라서 라니티딘 이외 위장병 치료제의 비중은 74.7%이다.

아울러 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2,664억원 중 잔탁 3품목의 수입실적은 2018년 기준 6천180만원이다.

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