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늘어가는 '자가주사제' 부작용, 약국 맞춤 복약지도 절실

원외처방 의무화 등 투약 안전성 확보 가능…보건당국도 '긍정적'

2019-10-08 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

의료기관의 처방으로 환자가 직접 놓는 '자가투여 주사제'에 대한 안전사용 및 오남용 우려가 높아 대책 마련이 필요하다는 주장이 나왔다.

여기에 향후 투약 안전성 강화를 위해 원외처방 등 다양한 방안에 보건당국도 긍정적으로 검토하겠다는 방안을 밝혀 실제 환자의 안전성 강화에 도움이 될지도 주목된다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제 등 자가주사제 사용이 증가하고 있음을 언급하며 자가주사제의 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책 강화가 필요하다고 밝혔다.

남 의원에 따르면 자가주사제는 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 줄일 수 있지만 주사제의 가정 내 보관상 문제나 투약 방법 오류 등이 발생할 수 있고, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않아 오남용 방지와 환자 안전사용을 확보할 수 있는 방법이 필요하다.

실제 식약처로부터 받은 2014년부터 2019년6월 사이 바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고현황을 보면 3년간 100건 이상의 부작용이 있었던 18품목의 부작용 건수는 무려 1만5475건에 달한다.

이중 △'란투스주솔로스타'는 4523건 △'휴미라주40mg' 4089건 △'트레시바플레스터치주100단위' 1857건 △'베타페론주사' 1360건 등 1000건을 넘는 제품도 4개나 달했다.

2016년~2019년 6월까지 자가주사제 부작용 건수


그런데 이들 자가주사제 생산실적은 점점 늘어나고 있다.  바이오의약품 자가주사제 생산실적을 보면 2017년 허가된 비만치료제인 '삭센다펜주6mg/mL'는 생산실적이 2017년 약 4억원(미국돈 30만달러)에서 2018년 368억원(3074만달러)로 늘었다.

난임 난포성숙을 위한 '폴리트롭프리필드시린지주0.6mL'의 경우 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 당뇨병 치료 인슐린제제인 '트레시바플렉스터치주100단위/mL'는 생산실적이 2016년 114억원에서 2018년 291억원으로 증가했다.

증가하는 수만큼 결국 부작용 사례와 환자 피해도 늘어날 수 밖에 없음을 뜻한다.

남 의원은 "자가주사제는 의료기관에서 의사의 처방을 받아 간호사가 주사하는 일반적인 주사제와 달리 의료기관에서 처방을 발행해 환자가 직접 주사한다"며 "일부 의료기관에서는 이익은 없고 관리가 어려운 인슐린제제는 원외처방을 하면서 '살 빼는 약'으로 잘못 알려진 비만치료제 삭센다펜주와 같이 이익이 많은 경우 의료기관에서 직접 판매하는 방식을 취해 수익 도구로 활용하고 있어 주사제 오남용 우려가 제기된다"고 강조했다.

이같은 문제를 해결하기 위해서는 결국 환자의 복약지도를 강화하는 한편 원외처방 등 안전성을 강화할 수 있는 다양한 방법을 강구해야 한다는 것이 남 의원의 주장이다.

그는 "자가주사제는 의사나 간호사 없이 환자가 직접 주사하는 의약품이라는 점을 고려해 원외처방을 의무화해 복약지도와 같이 약사가 안전성 정보를 충분히 제공하도록 하는 것이 바람직하다"고 말했다.

이 경우 약국에서 해당 의약품을 복용하는 이들에게 맞춤 복약지도를 할 수 있을 뿐만 아니라 안전한 보관 등에도 이바지할 수 있게 된다.

남 의원은 "식약처가 자가주사제의 안전성에 대한 정보를 제공하고자, 성장호르몬제제 및 인슐린제제, 고지혈증치료제, 비만치료제 등의 안전사용 안내문을 대한병원협회, 대한약사회 및 관련 학회 등에 배포하고 식약처 홈페이지에도 게시하고 있지만 이를 환자들이 소상히 파악하고 있는가에 대해서는 의문"이라고 덧붙였다.

이어 "부작용 사례가 급증하거나 심각한 부작용 사례가 발생했을 경우에는 인과관계에 대해 조사할 필요가 있다"며 "다빈도, 오남용 우려가 높은 자가주사제에 대해서는 안전사용 정보를 더욱 적극적으로 제공해야 한다"고 밝혔다.

그리고 이같은 질의는 오후에도 이어졌다. 남 의원은 이같은 내용을 밝히며 이의경 식약처장에게 대책 마련을 촉구했다.

이에 이 처장은 "해당 대책을 검토하겠다"고 밝혀 향후 정책적 추이가 어떻게 변화할지 주목된다.

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