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식약처 '이의경 호' 첫 국감, 선방했지만 '과제' 남았다

'인보사' 집중에 인공유방·라니티딘 관심 낮아…향후 방안 책임도

2019-10-08 06:00:21 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

첫 국감을 맞은 '이의경 호'(號)의 데뷔전은 국감 전의 떠들썩함에 비해 다소 조용했다. 이야기할만한 주제는 많았지만 상대적으로 '방어 아닌 방어'에 성공한 분위기다.

특히 올해 초를 뜨겁게 달궜던 '인보사'가 이후에 나온 '인공유방보형물', '라니티딘 사태' 등 다양한 이슈를 누르면서 이슈가 몰렸다.

다만 식약처 입장에서는 의약품 관련 향후 조치를 다수 수행해야 하는 과제도 남아있다.  

7일 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사는 의약품 분야 질의가 과반 이상을 차지하면서 특정 분야의 질문이 몰리는 분위기였다.

특히 '대미를 장식'한 것은 유전자치료제 '인보사케이주' 관련 질의. 전국을 뜨겁게 달구며 현재 각종 소송이 이뤄지고 있는 점, 코오롱생명과학의 이우석 대표와 김수정 상무 등이 증인으로 출석한 점, 국감 직전 시민사회단체 등의 역학조사가 공개된 점 등으로 관심이 쏟아졌다. 그러나 당초 예상했던 시간보다 빠른 7시50분경에 끝났다.

 '새벽 1시에나 끝나겠네요' 우스개까지
'인보사' 말뚝에 '인공유방'·'라니티딘' 등 줄이어

아침부터 '인보사'의 허가논란을 두고 다수 의원은 질의를 펼쳤다. 국감 전 정의당 윤소하 의원실은 인도주의실천의사협의회 등과 함께 인보사 관련 사건의 코호트 연구와 향후 안전관리 등을 주장하며 약 100명을 조사한 역학조사를 발표하기도 했다.

바른미래당 장정숙 의원과 자유한국당 김승희 의원은 식약처가 인보사케이주 투여환자 3006명(식약처 추정치) 중 장기추적조사에 전체의 76%인 2302명만 등록했다는 점을 지적하며 식약처가 환자 파악에 소홀하다는 점을 지적했다.

지난 8월 식약처 담당과 내 인사가 이동됐다는 점, 검사받은 인원이 0명이라는 점 등도 강조했다. 이의경 식약처장은 "현재 검사가 2명 진행됐다"고 밝혔으나 질의는 이어졌다.

이 과정에서 증인으로 나온 코오롱생명과학 이우석 대표와 환자의 법률대리인인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사와의 다툼이 벌어지기도 했다. 이 대표는 오후 "현재 거점병원 25개 중 15개소가 사실상 합의가 완료됐다. 의사와 IRB를 보유한 의료기관에 노력을 기울이고 있지만 행정절차 등으로 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

이 대표는 이어 "인보사 관련 안내문을 발송해야 할 정보를 알지 못해 발송하지 못했다. 해당 병원에는 보냈다"고 말했다.

법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 이 대표의 답변에 "코오롱은 식약처와 환자, 병원과 의사를 속이고 생체실험을 한 것과 다름없다"며 "식약처는 여지까지 한 것이 아무것도 없다"고 강조했다.

의원의 질의에 답변을 마친 이우석 대표가 천장을 보고 있다.


이 대표도 다시 반격에 나서 "한국에서는 이미 취소가 됐다. 이 제품을 팔 생각에 대한 의혹을 제기하지 말아달라. 우리는 한국에서 이런 제품을 팔 생각이 없다. 미국 3상은 미국 티슈진이 진행중인 사안이다. 결정은 FDA에서 할 것"이라며 "우리는 환자들께 한번 죄송한 마음뿐"이라고 밝혔다.

더불어민주당 오제세 의원도 장기추적조사 환자등록과 거점병원 선정 등의 미비함을 주장했다. 현재 거점병원 중 건강보험공단 일산병원만이 협의완료된 상황.

이에 대해 이의경 처장은 “일산병원은 완료되었고, 다른 병원은 IRB 통과 등 계약이 남아있는 상태"라며 "적극 추진하도록 독려 중”이라고 답했다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 이미 2011년경 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'에서 세포주 특성 결정시험 내 STR검사 관련 내용이 있음에도 최근 STR검사 등을 의무화한 것은 책임을 다하지 않았다고 강조했다.

오후 2시30분 시작된 2차 질의에서는 미국 코오통티슈진 노문종 대표가 참석하지 않았음에도 사실상 '인보사' 국감이라는 표현이 맞을만큼 질문이 이어졌다. 식약처 관계자 사이에서 '새벽 1시나 돼야 끝날 듯하다'라는 우스갯소리가 나올 정도로 관심이 몰렸다.

더불어민주당 기동민 의원은 코오롱생명과학 이우석 대표를 증인으로 불러 지난 2년전 인보사 제조업체인 론자가 신장세포일 수 있다는 가능성을 밝힌 자료를 통해 코오롱의 기업 윤리를 지적했다.

기 의원은 질의를 통해 2년전에 있었던 일을 회사에서 보고받지 못했냐는 질문했지만 "내가 챙겨보지 못했다. 2017년 제조업체인 론자가 해당 내용을 알았지만 확인하지 못해 (코오롱 이웅열 대표에게도) 보고하지 못했다"고 말했다.

기 의원은 보고를 받지 않았다고 이야기했지만 이미 2년전 티슈진 공시를 통해 나왔는데, 중간 간부가 보고받은 내용이 나오는 것이 상식적이라고 지적했고 이 대표가 "기업이 수천억원이 들어간 제품의 리스크를 알고도 낼 수 있겠느냐"고 답하자 "수천억원을 투자해 나온 기업의 리스크를 국민이 감당해야 하는 것은 말이 되느냐"고 강조했다.

더불어민주당 진선미 의원도 이례적인 일이 계속 일어나면서도 이를 인지하지 못했다는 점이 상식 밖이라는 지적을 펼쳤다.

민주평화당 김광수 의원은 지난 2016년 열린 인보사 관련 1차 약심에서 대다수의 의원이 반대했음에도 2차 의원에서 새 인원을 넣어 심사를 한 것은 인보사를 통과시키기 위한 '꼼수'가 아니냐는 지적을 폈다. 이 처장은 "2016년 이후 열린 두 번의 약심의 경우 최대한 같은 심사위원을 배치했으며 시간이 되지 않는 이들만 새로 선발했다"고 해명했지만 김 의원은 당시 심사를 맡았던 임기제 공무원 김 모씨를 증인 신청하겠다고 밝히기도 했다.

정의당 윤소하 의원은 이우석 대표를 향해 세포가 신장세포로 바뀐 사실을 알고도 모른척 했느냐, 몰랐느냐 여부 문제와는 별개로 회사 측에 문제가 있다는 점을 지적했다.

특히 환자를 만나지도 못했고 간담회 역시 20~30명에 불과한 상황에서 미국 임상에 참여한 사람의 의견을 보도자료를 뿌리는 여론몰이에 나선 것은 회사의 신뢰도와 태도에 문제를 삼을 수 밖에 없다는 주장이다.

오후 국감에서 관심을 끌었던 것은 이 처장의 경제성 평가와 자격이 적절한지에 대한 의혹이었다. 인보사의 경제성 평가 과정에 참여하며 사실상 세부 과제 등에서 기업에 유리한 결정을 내렸다는 것이다.

장정숙 의원은 이 처장이 성균관대 교수로 몸담았을 당시 학생이 창업한 경제성평가 회사 '비아플러스'의 실질적 주주로 영향력을 행사한 것 아니냐는 내용과 함께 80%의 지분을 가진 점, 친동생이 몸담은 대학에 회사가 위치하는 등 사실상의 경영개입까지 했다는 의혹을 제기했다.

비아플러스는 성균관대에서 만든 벤처로 인보사의 경제성평가 세부 2과제를 작성한 곳이다. 

이 처장은 "비아플러스는 학생이 창업한 회사다. 학생의 일자리 창출을 위한 지원에서 나온 것으로 나는 교수로서 지원을 했다"며 "초기 장소도 없어 적극적인 지원이 필요했던 것이고. 연구 논문은 석사박사 과정에서 교수와 제자로서 나온 논문이다. 순수한 마음으로 참여했다"고 해명했으나 지적은 이어졌다.

희귀암 발병 가능성으로 인해 회수조치된 한국엘러간의 인공유방보형물의 경우 국민의당 최도자 의원 등의 질의가 이어졌다.

한국엘러간 김지현 대표는 "회수로 인해 보건당국과 환자에게 심려를 끼친 점, 엄중하게 받아들이고 있다"며 "환자와 의료진께 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다. 최 의원은 확진 환자에게 수술비를 비롯 위자료 등을 지급하겠느냐는 이야기에도 "환자부담을 상회하는 경우에는 지원하겠다"고 말했다.

최 의원은 여기에 보증에 대한 기간 제한을 없애야 한다는 점, '합당한 이유'라는 조항을 악용해 소송 남발을 하지 않아야 한다는 점, 회사 부도 혹은 폐쇄 등에 대비한 책임보험 등의 상품 가입을 요구하기도 했다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 라니티딘으로 인한 문제를 지적하며 위해정보를 왜 FDA나 EMA 홈페이지를 통해 파악하는 것은 결국 늦장 지적이며 보다 신속하고 긴밀한 정보를 알 수 있도록 노력하는 과정이 필요하다고 지적했다.

다만 인공유방보형물과 라니티딘의 경우 인보사라는 큰 화제로 인해 상대적으로 길게 다뤄지지는 못했다. 라니티딘의 경우 상대적으로 보건당국의 조치가 빨랐다는 점 등이 질의의 갯수를 줄였다는 분석도 나온다. 

 "식약처가 EMA 한국사무소냐"…늦장 넘어 '뒷장' 지적도
식약처 조직·체계 개선 비판 이어져

보건당국의 늦은 대처를 지적하는 의원들의 질의도 계속 이어졌다. 심사인력을 비롯해 관리체계, 직원 내부단속 등에서 식약처가 날랜 모습을 보이지 못했다는 뜻이다.

더불어민주당 김상희 의원은 국내 보건당국이 미국 식품의약국 등을 비롯 해외 보건기관에 비해 의약품 심사 과정에서 보고서의 면수와 공개관련 조항 등이 미비하다는 점을 지적하며 심사인력 확충을 요구했다.

더불어민주당 윤일규 의원은 지난 2018년 6월~2019년 6월 의료기관에서 하루에 2번 이상 프로포폴을 투약한 사람이 16만736명에 달하고 미성년자 382명, 60대 이상 고령자가 4만4688명이었다는 점을 들며 식약처의 관리감독을 개선하라고 촉구했다.

항상 나오는 산하기관의 취업비리 문제도 다시 나왔다. 자유한국당 윤종필 의원은 4개 산하기관에서 5명의 취업비리가 발생했다는 점을 들었다. 윤 의원에 따르면 모 산하기관은 2018년 서류점수에서 선발인원인 8명중 7등인 이를 면접에서 가장 높은 점수로 합격시켰는데 면접에서 가장 높은 점수를 준 위원이 합격자와 모임에서 활동해 물의를 일으켰다.

그 해 의료기기안전정보원은 기간제 계약직 직원(2명)을 채용함에 있어 같이 근무했던 부서의 임직원을 서류전형 및 면접위원으로 위촉하고 직접 평가에 참여했으며 한국의약품안전관리원도 3명의 응시자와 함께 근무했던 부서의 임직원이 서류전형위원 및 평가에 참여하는 등을 지적했다.

이 밖에는 LED 마스크 적발 과정에서의 미숙(김상희 의원), 최신안전성정보(PSUR) 검토 보고서의 부실(윤일규 의원), 마약류의약품 분실 관리 의무 미흡과 공유주방 관련 가이드라인 개설(인재근 의원), 식의약관리체계 내 블록체인 활용(윤종필 의원), 희귀필수의약품센터의 거점의 5개 권역 확장(오제세 의원), 액상카트리지형 전자담배인 '쥴' 관련 조사 미흡(김순례 의원) 등의 지적이 나왔다.

또 후쿠시마 인근 공장 생산 의약품, 마약류 의약품 관리체계 개정, 임상현장에서의 약품관리 방안, 식품의 의약품 오인 광고, 마약류통합관리시스템 운영 관련 사항 등 약국가에서 관심을 가질만한 내용에 대한 질문도 이어졌다.

이중 꾸준히 제기되고 있는 일회용 점안제의 경우 더불어민주당 맹성규 의원을 비롯해 국민의당 최도자 의원 등으로부터 나왔다. 올해 상반기에만 245건에 달하는 부작용이 나타난 이상 획기적인 조치를 취해야 하지 않냐는 지적이다.

식약처 측은 "현재 세계적으로 제제를 하고 있는 곳이 없어 강제화는 어렵지만 허가사항 변경 등을 통해 안내하고 있으며 품목의 수도 줄어들고 있다"고 답변했다. 이 처장 역시 "(1회용 점안제가) 안전하게 사용될 수 있도록 의원님의 말을 적극적으로 반영해 (제품을) 사용하도록 하겠다"고 밝혔다.

이의경 처장이 의원들의 질의에 답변하고 있다.


 "첫 국감인데도" 업무 소화력 장점 평가
식약처 '해야할일' 많이 남았다

이 처장의 첫 국정감사에 관계자들은 업무 소화력이 나쁘지 않았다는 반응이다. 실제 의원 상당수의 질의에 대답했으며 '모른다'고 말했던 내용은 거의 없어 몇달만에 식약처의 업무를 어느 정도는 파악했다는 목소리가 나왔다.

국감에 참여한 한 관계자는 "처도, 이 처장도 준비를 많이 한 것 같다. 각을 세우기보다는 부드럽게 (질의에) 넘어가는 모습을 보였다. 무엇보다 이의경 처장이 식품 분야 업무에서도 쉽게 답변하는 걸로 보여서 첫 국감을 잘 넘긴 것으로 판단된다"고 넌지시 언급했다.

하지만 이 처장은 인보사 경제성평가의 세부 과제를 수행한 비아플러스의 경우 강하게 의혹을 부인하기도 했다. 이 처장은 벤처기업의 경영참여, 식약처 처장 취임 이후 80%에 달하는 지분을 매각하는 등 경영간섭을 했다는 주장에 "비아플러스는 학생이 창업한 회사다. 적극적인 지원이 필요했던 것이고. 연구 논문은 석사박사 과정에서 교수와 제자로서 나온 논문이다. 순수한 마음으로 참여했다"고 말하는 등 강력히 해명에 나섰다.

다만 상대적으로 이 처장의 답변이 두루뭉실하고 의원들의 질의에 '긍정적 검토' 의견을 다수 남겨 향후 빠른 시간 안에 국회가 원하는 답변을 내놓을 수 있을지도 주목된다.

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